Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD7798 después de la administración de una dosis única a sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos (en edad fértil y no fértil) de 18 a 50 años inclusive.
• Tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 45 kg y no más de 100 kg inclusive.
• Las hembras deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingresar a la unidad, no deben estar lactando.
• Evidencia de haber completado un régimen de vacunación adecuado contra el SARS-CoV-2 al menos 14 días antes de la prueba de detección, según corresponda y se recomiende en las pautas locales, regionales o nacionales contemporáneas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio, es decir, antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa que sugiera inmunodeficiencia o función inmunológica anormal o antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI), hepática o renal clínicamente significativa o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de anticuerpos monoclonales.
• Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
• Valores de laboratorio seleccionados con desviaciones.
• Cualquier anormalidad clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo anti-core de la hepatitis B (HBc), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Signos vitales anormales después de 5 minutos de reposo en decúbito supino en el momento de la selección y el ingreso.
• Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) después de 10 minutos de reposo y cualquier anormalidad clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones que pueda interferir con la interpretación de los cambios en el intervalo del intervalo QT corregido (QTc), incluido el ST T anormal morfología de la onda, en particular la derivación primaria o la hipertrofia del ventrículo izquierdo.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas en los últimos 2 años.
• Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol en los últimos 2 años.
• Tamizaje positivo de drogas de abuso en el Tamizaje o ingreso a la Unidad Clínica o tamizaje positivo de alcohol en el ingreso a la Unidad Clínica previo a la primera administración del IMP.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD7798.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína.
• Donación de plasma dentro de 1 mes de la visita de selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 500 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Ha recibido otra nueva entidad química dentro de los 30 días/5 semividas de la primera administración de IMP en este estudio.
• Ha recibido otra entidad química nueva dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio.
• Cualquier queja médica menor en curso o reciente que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
• Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador.
• Sujetos vulnerables.