AZD7798 Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique après administration d'une dose unique à des sujets sains

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets masculins et féminins en bonne santé (en âge de procréer et non en âge de procréer) âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 45 kg et pas plus de 100 kg inclus.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité, ne doivent pas être en lactation.
• Preuve de l'achèvement d'un schéma de vaccination approprié contre le SRAS-CoV-2 au moins 14 jours avant le dépistage, le cas échéant et recommandé dans les directives locales, régionales ou nationales contemporaines.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude, c'est-à-dire l'historique de tout maladie cliniquement significative suggérant une immunodéficience ou une fonction immunitaire anormale ou des antécédents ou la présence d'une maladie gastro-intestinale (GI), hépatique ou rénale cliniquement significative ou toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des anticorps monoclonaux.
• Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament expérimental (IMP).
• Valeurs de laboratoire sélectionnées avec écarts.
• Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), des anticorps anti-hépatite B (HBc), des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Signes vitaux anormaux après 5 minutes de repos en décubitus dorsal lors du dépistage et de l'admission.
• Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) après 10 minutes de repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations pouvant interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QT corrigé (QTc), y compris ST T anormal la morphologie des ondes, en particulier l'hypertrophie primaire du plomb ou du ventricule gauche.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 2 dernières années.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique ou dépistage positif de l'alcool lors de l'admission à l'unité clinique avant la première administration de l'IMP.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement importante en cours, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD7798.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine.
• Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 mL au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique dans les 30 jours/5 demi-vies suivant la première administration d'IMP dans cette étude.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude.
• Toute plainte médicale mineure en cours ou récente qui peut interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou qui est considérée comme peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
• Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
• Sujets vulnérables.