AZD7798 Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen terveille koehenkilöille
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD7798:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveille koehenkilöille yhden nousevan annoksen antamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ja tutkitaan AZD7798:n yksittäisten nousevien annosten farmakodynamiikkaa (PD) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasi I, First In Human (FIH), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) peräkkäinen ryhmätutkimus terveillä miehillä ja naisilla yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tämä tutkimus koostuu seitsemästä kohortista.
Viisikymmentäkuusi tervettä koehenkilöä (joihin voi sisältyä jopa noin 64) suunnitellaan osallistuvan. Jokaiseen kohorttiin osallistuu kahdeksan ainetta.
Kustakin kohortista 6 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan AZD7798:aa ja 2 potilasta saamaan lumelääkettä. Annostus kullekin nousevalle annoskohortille etenee kahdella potilaalla vartiokohortissa siten, että yksi henkilö satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja yksi henkilö satunnaistetaan saamaan AZD7798:aa. Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa enintään noin 17 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet miehet ja naiset (hedelmällisessä ja ei-hedelmällisessä iässä) 18–50-vuotiaat.
- BMI on 18–30 kg/m2 ja paina vähintään 45 kg ja enintään 100 kg.
- Naarailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikölle tullessaan, eivät saa olla imettäviä.
- Todisteet asianmukaisen SARS-CoV-2-rokotusohjelman suorittamisesta vähintään 14 päivää ennen seulontaa, jos se on asianmukaista ja suositeltu samanaikaisissa paikallisissa, alueellisissa tai kansallisissa ohjeissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen, ts. kliinisesti merkittävä sairaus, joka viittaa immuunipuuttoon tai epänormaaliin immuunitoimintaan tai kliinisesti merkittävään maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairauteen tai mikä tahansa muu tila, jonka tiedetään häiritsevän monoklonaalisten vasta-aineiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
- Valitut laboratorioarvot, joissa on poikkeamia.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa.
- Kaikki positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), anti-hepatiitti B-ydinvasta-aineen (HBc), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Epänormaalit elintoiminnot 5 minuutin makuuasennon jälkeen tarkastuksen ja vastaanoton yhteydessä.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa 10 minuutin levon jälkeen ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka voivat häiritä QT-välin (korjatun QT-ajan) muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST T aallon morfologia, erityisesti primaarinen johdin tai vasemman kammion hypertrofia.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön pääsyssä tai positiivinen alkoholiseulonta kliiniseen yksikköön tullessa ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD7798.
- Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen.
- Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän/5 puoliintumisajan sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
- Kaikki meneillään olevat tai äskettäiset pienet lääketieteelliset valitukset, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä tutkimusmenetelmien, rajoitusten ja vaatimusten mukaisiksi.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Haavoittuvia aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Kohortti 1: AZD7798-annos 1
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Kohortti 2: AZD7798, annos 2
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Kohortti 3: AZD7798-annos 3
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Kohortti 4: AZD7798-annos 4
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Kohortti 5: AZD7798-annos 5
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Kohortti 6: AZD7798-annos 6
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Kohortti 7: AZD7798-annos 7
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b – Kohortti 8: AZD7798-annos 8
Yhteensä 6 potilasta saa toistuvia annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a – Varakohortti 9: AZD7798-annos 9
Yhteensä 6 koehenkilöä saa yhden nousevan annoksen AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Kohortti 10: AZD7798 + AZD7798
Yhteensä 4 potilasta saa yhden annoksen päivänä 1, jota seuraa yksittäinen annos päivänä 15.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Kohortti 11: Placebo + AZD7798
Yhteensä 2 koehenkilöä saa lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen AZD7798:aa päivänä 15.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Kohortti 12: AZD7798 + plasebo
Yhteensä 2 koehenkilöä saa AZD7798:aa päivänä 1 ja sitten lumelääkettä päivänä 15.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Placebo: Osa 1a ja osa 1b
Yhteensä 2 tutkittavaa kohorttia kohden saa lumelääkettä.
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka vastaa AZD7798-annosta yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 3a – Kohortti 12: AZD7798
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 3b – Kohortti 13: AZD7798
Yhteensä 6 koehenkilöä saa kerta-annoksia AZD7798:aa.
|
Koehenkilöt saavat AZD7798:aa yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
|
Kokeellinen: Placebo: osa 3a ja osa 3b
Yhteensä 2 tutkittavaa kohorttia kohden saa lumelääkettä.
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka vastaa AZD7798-annosta yksittäisenä nousevana annoksena tai toistuvana annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (päivä 85) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET)
|
AZD7798:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten annon jälkeen arvioidaan.
|
Seuraamiseen asti (päivä 85) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n AUCinf arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n AUClast arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n Cmax arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n tmax arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (tlast)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n viimeinen vaikutus yksittäisten nousevien annosten antamisen jälkeen arvioidaan.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n t½λz arvioidaan yksittäisten nousevien annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n CL arvioidaan yksittäisten nousevien annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n CL/F arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Jakelutilavuus terminaalivaiheen (Vz) perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n Vz arvioidaan yksittäisten nousevien annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n Vz/F arvioidaan yksittäisten nousevien annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Biologinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n F arvioidaan yksittäisten nousevien annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n Vss arvioidaan yksittäisten nousevien annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
AUClast/D
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n AUClast/D arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
AUCinf/D
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n AUCinf/D arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Cmax/D
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n Cmax/D arvioidaan kerta-annosten annon jälkeen.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
AZD7798:n immunogeenisuus yksittäisten nousevien annosten antamisen jälkeen arvioidaan.
|
Päivät 1–8 ja päivät 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9690C00001
- 2022-001438-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .