AZD7798 健康受试者单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学
2025年11月26日 更新者：AstraZeneca
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AZD7798 对健康受试者单次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学 (PK)，并探索单次递增剂量 AZD7798 在健康受试者中的药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、首次人体 (FIH)、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD)、在单个研究中心对健康男性和女性受试者进行的序贯组研究。
这项研究将包括七个队列。
计划有 56 名健康受试者（有可能包括多达约 64 名）参加。 每个队列将有八名受试者参加。
在每个队列中，6 名受试者将随机接受 AZD7798，2 名受试者将随机接受安慰剂。 每个递增剂量队列的给药将在前哨队列中对 2 名受试者进行，这样 1 名受试者将被随机分配接受安慰剂，1 名受试者将被随机分配接受 AZD7798。 每个受试者将参与研究长达大约 17 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性和女性（有生育能力和无生育能力）。
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间，体重至少 45 kg 且不超过 100 kg（含）。
- 女性在筛选和入院时必须有阴性妊娠试验，不得哺乳。
- 在筛选前至少 14 天完成适当的 SARS-CoV-2 疫苗接种方案的证据，并在同期的地方、区域或国家指南中推荐。
排除标准：
- 任何临床上重要的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力，即任何病史提示免疫缺陷或异常免疫功能的具有临床意义的疾病，或具有临床意义的胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰单克隆抗体的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 在首次给予试验性药品 (IMP) 后 4 周内发生任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 有偏差的选定实验室值。
- 临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床重要异常。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。
- 筛选和入院时仰卧休息 5 分钟后生命体征异常。
- 静息 10 分钟后心电图 (ECG) 节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联 ECG 的任何临床重要异常可能会干扰校正 QT 间期 (QTc) 间隔变化的解释，包括异常 ST T波形态，特别是原发性导联或左心室肥大。
- 过去 2 年内已知或疑似有药物滥用史。
- 最近 2 年内有酗酒或过量饮酒史。
- 在首次施用 IMP 之前，在筛选或进入临床单位时对滥用药物进行阳性筛查，或在进入临床单位时对酒精进行阳性筛查。
- 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史，或对与 AZD7798 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 摄入过多含咖啡因的饮料或食物。
- 筛选访问后 1 个月内的血浆捐献或筛选访问前 3 个月内任何献血/失血 > 500 mL。
- 在本研究中首次施用 IMP 后的 30 天/5 个半衰期内接受了另一种新化学实体。
- 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内收到了另一种新的化学实体。
- 任何可能干扰研究数据解释或被认为不太可能遵守研究程序、限制和要求的持续或最近的轻微医疗投诉。
- 无法与调查员可靠沟通的受试者。
- 易受伤害的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1a 部分 - 第 1 组：AZD7798 第 1 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1a 部分 - 第 2 组：AZD7798 第 2 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1a 部分 - 第 3 组：AZD7798 第 3 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1a 部分 - 第 4 组：AZD7798 第 4 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1a 部分 - 第 5 组：AZD7798 第 5 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1a 部分 - 第 6 组：AZD7798 第 6 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1a 部分 - 第 7 组：AZD7798 第 7 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1b 部分 - 第 8 组：AZD7798 第 8 剂
总共 6 名受试者将接受重复剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 1a 部分 - 备用队列 9：AZD7798 第 9 剂
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 2 部分 - 第 10 组：AZD7798 + AZD7798
总共 4 名受试者将在第 1 天接受单剂，随后在第 15 天接受单剂。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 2 部分 - 第 11 组：安慰剂 + AZD7798
总共 2 名受试者将在第 1 天接受安慰剂，然后在第 15 天接受 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 2 部分 - 第 12 组：AZD7798 + 安慰剂
总共 2 名受试者将在第 1 天接受 AZD7798，然后在第 15 天接受安慰剂。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：安慰剂：第 1a 部分和第 1b 部分
每个队列共有 2 名受试者将接受安慰剂。
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受试者将接受与 AZD7798 剂量相匹配的安慰剂，作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 3a 部分 - 第 12 组：AZD7798
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：第 3b 部分 - 第 13 组：AZD7798
总共 6 名受试者将接受单次递增剂量的 AZD7798。
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受试者将接受 AZD7798 作为单次递增剂量或重复剂量。
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实验性的：安慰剂：第 3a 部分和第 3b 部分
每个队列共有 2 名受试者将接受安慰剂。
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受试者将接受与 AZD7798 剂量相匹配的安慰剂，作为单次递增剂量或重复剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到跟进（第 85 天）或提前终止（ET）
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的安全性和耐受性。
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直到跟进（第 85 天）或提前终止（ET）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 AUCinf。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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AUClast
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 AUClast。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 Cmax。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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达到最大血清浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 tmax。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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持续可测量浓度的时间 (tlast)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估施用单次递增剂量后 AZD7798 的最后一次。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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终末消除半衰期 (t½λz)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 t½λz。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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系统清除率 (CL)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 CL。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 CL/F。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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基于终末期的分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 Vz。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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基于末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 Vz/F。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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生物利用度 (F)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 F。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 Vss。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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AUClast/D
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 AUClast/D。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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AUCinf/D
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 AUCinf/D。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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最高/日
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的 Cmax/D。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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具有抗药物抗体 (ADA) 的患者百分比
大体时间：第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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将评估单次递增剂量给药后 AZD7798 的免疫原性。
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第 1 天到第 8 天，以及第 15、22、29、43、57 和 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9690C00001
- 2022-001438-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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