AZD7798 Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde männliche und weibliche (im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter) Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie mindestens 45 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
• Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
• Nachweis des Abschlusses eines geeigneten Impfschemas gegen SARS-CoV-2 mindestens 14 Tage vor dem Screening, sofern angemessen und in gleichzeitigen lokalen, regionalen oder nationalen Richtlinien empfohlen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann, dh Anamnese klinisch signifikante Erkrankung, die auf Immunschwäche oder abnorme Immunfunktion hindeutet, oder Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler (GI), Leber- oder Nierenerkrankungen oder jeder andere Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von monoklonalen Antikörpern beeinträchtigt.
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Ausgewählte Laborwerte mit Abweichungen.
• Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Kern-(HBc)-Antikörper, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Humanes Immunschwächevirus (HIV).
• Abnormale Vitalfunktionen nach 5 Minuten Rückenlage bei Screening und Aufnahme.
• Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder Morphologie des Elektrokardiogramms (EKG) nach 10 Minuten Ruhezeit und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG, die die Interpretation der korrigierten QT-Intervall (QTc)-Intervalländerungen beeinträchtigen können, einschließlich anormaler ST T Wellenmorphologie, insbesondere primäre Ableitung oder linksventrikuläre Hypertrophie.
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder Aufnahme in die klinische Einheit oder positiver Screen auf Alkohol bei Aufnahme in die klinische Einheit vor der ersten Verabreichung des IMP.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD7798.
• Übermäßige Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen.
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Hat innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten.
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten.
• Alle laufenden oder kürzlich aufgetretenen geringfügigen medizinischen Beschwerden, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie den Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen entsprechen.
• Subjekte, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Gefährdete Themen.