- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452304
AZD7798 Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter administrering av en enstaka dos till friska försökspersoner
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande dos till friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, First In Human (FIH), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell gruppstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner med singel stigande dos (SAD) vid ett enda studiecentrum.
Denna studie kommer att bestå av sju kohorter.
Femtiosex friska försökspersoner (med potential att inkludera upp till cirka 64) är planerade att delta. Åtta ämnen kommer att delta i varje kohort.
Inom varje kohort kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få AZD7798 och 2 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo. Dosering för varje stigande doskohort kommer att fortsätta med 2 försökspersoner i en vaktpostkohort så att 1 individ kommer att randomiseras till placebo och 1 individ kommer att randomiseras till AZD7798. Varje försöksperson kommer att vara involverad i studien i upp till cirka 17 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Friska manliga och kvinnliga (i fertil och icke fertil ålder) försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive.
- Ha ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väg minst 45 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning på enheten, får inte vara ammande.
- Bevis på att en lämplig vaccinationskur mot SARS-CoV-2 har slutförts minst 14 dagar före screening som är lämpligt och rekommenderat i samtida lokala, regionala eller nationella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien, dvs. kliniskt signifikant sjukdom som tyder på immunbrist eller onormal immunfunktion eller historia eller närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av monoklonala antikroppar.
- Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP).
- Valda laboratorievärden med avvikelser.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
- Alla positiva resultat på screening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-Hepatit B-kärnantikropp (HBc), antikropp mot Hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV).
- Onormala vitala tecken efter 5 minuters ryggvila vid screening och inläggning.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av elektrokardiogrammet (EKG) efter 10 minuters vila och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et som kan störa tolkningen av korrigerade QT-intervall (QTc) intervallförändringar, inklusive onormal ST T vågmorfologi, särskilt primär ledning eller vänsterkammarhypertrofi.
- Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol under de senaste 2 åren.
- Positiv screening för missbruk av droger vid screening eller intagning på den kliniska enheten eller positiv screening för alkohol vid intagning på den kliniska enheten före den första administreringen av IMP.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD7798.
- Överdrivet intag av koffeininnehållande drycker eller mat.
- Plasmadonation inom 1 månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust > 500 mL under de 3 månaderna före screeningbesöket.
- Har fått ytterligare en ny kemisk enhet inom 30 dagar/5 halveringstider efter den första administreringen av IMP i denna studie.
- Har fått ytterligare en ny kemisk enhet inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie.
- Alla pågående eller nyligen mindre medicinska klagomål som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Sårbara ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1a - Kohort 1: AZD7798 dos 1
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1a - Kohort 2: AZD7798 dos 2
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1a - Kohort 3: AZD7798 dos 3
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1a - Kohort 4: AZD7798 dos 4
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1a - Kohort 5: AZD7798 dos 5
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1a - Kohort 6: AZD7798 dos 6
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1a - Kohort 7: AZD7798 dos 7
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1b - Kohort 8: AZD7798 dos 8
Totalt 6 försökspersoner kommer att få upprepade doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 1a - Reservkohort 9: AZD7798 dos 9
Totalt 6 försökspersoner kommer att få en stigande engångsdos av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 2 - Kohort 10: AZD7798 + AZD7798
Totalt 4 försökspersoner kommer att få en engångsdos på dag 1 följt av en engångsdos på dag 15.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 2 - Kohort 11: Placebo + AZD7798
Totalt 2 försökspersoner kommer att få placebo på dag 1 följt av AZD7798 på dag 15.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 2 - Kohort 12: AZD7798 + Placebo
Totalt 2 försökspersoner kommer att få AZD7798 på dag 1 följt av placebo på dag 15.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Placebo: Del 1a och Del 1b
Totalt 2 försökspersoner per kohort kommer att få placebo.
|
Försökspersoner kommer att få placebo som matchar AZD7798-dosen som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 3a - Kohort 12: AZD7798
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Del 3b - Kohort 13: AZD7798
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
|
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Experimentell: Placebo: Del 3a och Del 3b
Totalt 2 försökspersoner per kohort kommer att få placebo.
|
Försökspersoner kommer att få placebo som matchar AZD7798-dosen som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till uppföljning (dag 85) eller tidig uppsägning (ET)
|
Säkerheten och toleransen för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Fram till uppföljning (dag 85) eller tidig uppsägning (ET)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
AUCinf för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
AUClast för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Cmax för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Tid för att nå maximal serumkoncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Tmax för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Tid till sista mätbar koncentration (tlast)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Tlasten för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Terminal halveringstid (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
T½λz för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Systemiskt clearance (CL)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
CL för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Skenbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
CL/F för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Distributionsvolym baserad på terminalfasen (Vz)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Vz för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Vz/F för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Biotillgänglighet (F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
F för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Vss för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
AUClast/D
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
AUClast/D för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
AUCinf/D
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
AUCinf/D för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Cmax/D
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Cmax/D för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Andel patienter med antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Immunogeniciteten av AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
|
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9690C00001
- 2022-001438-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på AZD7798
-
AstraZenecaRekrytering