Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD7798 Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter administrering av en enstaka dos till friska försökspersoner

19 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande dos till friska försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakokinetik (PK), och utforska farmakodynamiken (PD) för enstaka stigande doser av AZD7798 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, First In Human (FIH), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell gruppstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner med singel stigande dos (SAD) vid ett enda studiecentrum.

Denna studie kommer att bestå av sju kohorter.

Femtiosex friska försökspersoner (med potential att inkludera upp till cirka 64) är planerade att delta. Åtta ämnen kommer att delta i varje kohort.

Inom varje kohort kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få AZD7798 och 2 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo. Dosering för varje stigande doskohort kommer att fortsätta med 2 försökspersoner i en vaktpostkohort så att 1 individ kommer att randomiseras till placebo och 1 individ kommer att randomiseras till AZD7798. Varje försöksperson kommer att vara involverad i studien i upp till cirka 17 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska manliga och kvinnliga (i fertil och icke fertil ålder) försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive.
  • Ha ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väg minst 45 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning på enheten, får inte vara ammande.
  • Bevis på att en lämplig vaccinationskur mot SARS-CoV-2 har slutförts minst 14 dagar före screening som är lämpligt och rekommenderat i samtida lokala, regionala eller nationella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien, dvs. kliniskt signifikant sjukdom som tyder på immunbrist eller onormal immunfunktion eller historia eller närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av monoklonala antikroppar.
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Valda laboratorievärden med avvikelser.
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
  • Alla positiva resultat på screening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-Hepatit B-kärnantikropp (HBc), antikropp mot Hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV).
  • Onormala vitala tecken efter 5 minuters ryggvila vid screening och inläggning.
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av elektrokardiogrammet (EKG) efter 10 minuters vila och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et som kan störa tolkningen av korrigerade QT-intervall (QTc) intervallförändringar, inklusive onormal ST T vågmorfologi, särskilt primär ledning eller vänsterkammarhypertrofi.
  • Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol under de senaste 2 åren.
  • Positiv screening för missbruk av droger vid screening eller intagning på den kliniska enheten eller positiv screening för alkohol vid intagning på den kliniska enheten före den första administreringen av IMP.
  • Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD7798.
  • Överdrivet intag av koffeininnehållande drycker eller mat.
  • Plasmadonation inom 1 månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust > 500 mL under de 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Har fått ytterligare en ny kemisk enhet inom 30 dagar/5 halveringstider efter den första administreringen av IMP i denna studie.
  • Har fått ytterligare en ny kemisk enhet inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie.
  • Alla pågående eller nyligen mindre medicinska klagomål som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Sårbara ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a - Kohort 1: AZD7798 dos 1
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1a - Kohort 2: AZD7798 dos 2
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1a - Kohort 3: AZD7798 dos 3
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1a - Kohort 4: AZD7798 dos 4
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1a - Kohort 5: AZD7798 dos 5
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1a - Kohort 6: AZD7798 dos 6
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1a - Kohort 7: AZD7798 dos 7
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1b - Kohort 8: AZD7798 dos 8
Totalt 6 försökspersoner kommer att få upprepade doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 1a - Reservkohort 9: AZD7798 dos 9
Totalt 6 försökspersoner kommer att få en stigande engångsdos av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 2 - Kohort 10: AZD7798 + AZD7798
Totalt 4 försökspersoner kommer att få en engångsdos på dag 1 följt av en engångsdos på dag 15.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 2 - Kohort 11: Placebo + AZD7798
Totalt 2 försökspersoner kommer att få placebo på dag 1 följt av AZD7798 på dag 15.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 2 - Kohort 12: AZD7798 + Placebo
Totalt 2 försökspersoner kommer att få AZD7798 på dag 1 följt av placebo på dag 15.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Placebo: Del 1a och Del 1b
Totalt 2 försökspersoner per kohort kommer att få placebo.
Försökspersoner kommer att få placebo som matchar AZD7798-dosen som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 3a - Kohort 12: AZD7798
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Del 3b - Kohort 13: AZD7798
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD7798.
Försökspersoner kommer att få AZD7798 som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.
Experimentell: Placebo: Del 3a och Del 3b
Totalt 2 försökspersoner per kohort kommer att få placebo.
Försökspersoner kommer att få placebo som matchar AZD7798-dosen som en stigande enkeldos eller som en upprepad dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till uppföljning (dag 85) eller tidig uppsägning (ET)
Säkerheten och toleransen för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Fram till uppföljning (dag 85) eller tidig uppsägning (ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
AUCinf för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
AUClast för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Cmax för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Tid för att nå maximal serumkoncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Tmax för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Tid till sista mätbar koncentration (tlast)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Tlasten för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Terminal halveringstid (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
T½λz för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Systemiskt clearance (CL)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
CL för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Skenbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
CL/F för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Distributionsvolym baserad på terminalfasen (Vz)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Vz för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Vz/F för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Biotillgänglighet (F)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
F för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Vss för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
AUClast/D
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
AUClast/D för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
AUCinf/D
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
AUCinf/D för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Cmax/D
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Cmax/D för AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Andel patienter med antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85
Immunogeniciteten av AZD7798 efter administrering av enstaka stigande doser kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 8 och dag 15, 22, 29, 43, 57 och 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på AZD7798

3
Prenumerera