AZD7798 건강한 피험자에게 단회 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 및 여성(가임 및 가임 가능성 포함) 피험자.
• BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 45kg 이상 100kg 이하입니다.
• 여성은 선별검사 및 입소 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 적절한 스크리닝 최소 14일 전에 SARS-CoV-2에 대한 적절한 백신 접종 요법을 완료했다는 증거와 동시대의 지역, 지역 또는 국가 지침에서 권장합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력, 즉 임의의 병력 면역결핍 또는 비정상적인 면역 기능을 암시하는 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 위장(GI), 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 단클론 항체의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
• 편차가 있는 선택된 실험실 값.
• 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어(HBc) 항체, 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 스크리닝 및 입원 시 5분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 비정상적인 바이탈 사인.
• 10분 휴식 후 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 비정상적인 ST T를 포함하여 수정된 QT 간격(QTc) 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 파동 형태, 특히 일차 납 또는 좌심실 비대.
• 지난 2년 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
• 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
• IMP의 첫 번째 투여 전 임상 단위에 대한 선별 검사 또는 임상 단위 입원 시 남용 약물에 대한 양성 선별 검사 또는 임상 단위 입원 시 알코올에 대한 양성 선별 검사.
• 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력, 또는 AZD7798과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
• 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 500mL.
• 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 후 30일/5 반감기 이내에 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다.
• 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 지 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다.
• 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 모든 진행 중이거나 최근의 경미한 의료 불만.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 취약한 주제.