AZD7798 Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter administration af en enkelt dosis til raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Raske mandlige og kvindelige (af fødedygtige og ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
• Har et BMI på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 45 kg og højst 100 kg inklusive.
• Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende.
• Bevis for fuldførelse af et passende vaccinationsprogram mod SARS-CoV-2 mindst 14 dage før screening efter behov og anbefalet i samtidige lokale, regionale eller nationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, dvs. klinisk signifikant sygdom, der tyder på immundefekt eller unormal immunfunktion eller historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal (GI), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af monoklonale antistoffer.
• Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
• Udvalgte laboratorieværdier med afvigelser.
• Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B kerne (HBc) antistof, anti-hepatitis C virus (HCV) antistof og humant immundefekt virus (HIV).
• Unormale vitale tegn efter 5 minutters liggende hvile ved screening og indlæggelse.
• Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af elektrokardiogrammet (EKG) efter 10 minutters hvile og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, der kan interferere med fortolkningen af ​​korrigeret QT-interval (QTc) intervalændringer, inklusive unormal ST T bølgemorfologi, især primær ledning eller venstre ventrikelhypertrofi.
• Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol inden for de sidste 2 år.
• Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed eller positiv screening for alkohol ved indlæggelse på den kliniske enhed før den første administration af IMP.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD7798.
• Overdreven indtag af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Har modtaget endnu en ny kemisk enhed inden for 30 dage/5 halveringstider efter den første administration af IMP i denne undersøgelse.
• Har modtaget endnu en ny kemisk enhed inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse.
• Alle igangværende eller nylige mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
• Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Sårbare emner.