AZD7798 Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na toediening van een enkele dosis aan gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke (van vruchtbare en niet-vruchtbare) proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar.
• Een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 45 kg en maximaal 100 kg wegen.
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven.
• Bewijs van voltooiing van een geschikt vaccinatieschema voor SARS-CoV-2 ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening, zoals van toepassing en aanbevolen in gelijktijdige lokale, regionale of nationale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden, dwz geschiedenis van enigerlei klinisch significante ziekte die wijst op immunodeficiëntie of abnormale immuunfunctie of voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale (GI), lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van monoklonale antilichamen verstoort.
• Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van Investigational Medicinal Product (IMP).
• Geselecteerde laboratoriumwaarden met afwijkingen.
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of resultaten van urineonderzoek.
• Elk positief resultaat bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B-kern (HBc), antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Abnormale vitale functies na 5 minuten rugligging bij screening en opname.
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het elektrocardiogram (ECG) na 10 minuten rust en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-leads ECG die de interpretatie van veranderingen in het gecorrigeerde QT-interval (QTc) kunnen verstoren, waaronder abnormale ST T golfmorfologie, met name primaire lead- of linkerventrikelhypertrofie.
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol in de afgelopen 2 jaar.
• Positieve screening op drugsmisbruik bij screening of opname op de klinische afdeling of positieve screening op alcohol bij opname op de klinische afdeling voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD7798.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel.
• Plasmadonatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek of elke bloeddonatie/bloedverlies > 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Heeft binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek weer een nieuwe chemische entiteit gekregen.
• Heeft binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek weer een nieuwe chemische entiteit gekregen.
• Alle lopende of recente kleine medische klachten die de interpretatie van onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
• Kwetsbare onderwerpen.