Безопасность, переносимость и фармакокинетика AZD7798 после однократного введения здоровым субъектам

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Здоровые мужчины и женщины (детородного и недетородного возраста) в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 45 кг и не более 100 кг включительно.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны быть в период лактации.
• Доказательства завершения соответствующего режима вакцинации против SARS-CoV-2 по крайней мере за 14 дней до скрининга, если это целесообразно и рекомендовано в действующих местных, региональных или национальных руководствах.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании, т. е. история любого клинически значимое заболевание, предполагающее иммунодефицит или аномальную иммунную функцию, или наличие в анамнезе клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или почек, или любое другое состояние, которое, как известно, препятствует абсорбции, распределению, метаболизму или экскреции моноклональных антител.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Выбраны лабораторные значения с отклонениями.
• Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
• Любой положительный результат скрининга на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к ядру гепатита В (HBc), антител к вирусу гепатита С (ВГС) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Аномальные показатели жизнедеятельности после 5-минутного отдыха на спине при скрининге и поступлении.
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) после 10 минут отдыха и любые клинически важные отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, которые могут мешать интерпретации изменений интервала скорректированного интервала QT (QTc), включая аномальные ST T волновая морфология, особенно первичное отведение или гипертрофия левого желудочка.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет.
• История злоупотребления алкоголем или чрезмерного употребления алкоголя в течение последних 2 лет.
• Положительный результат скрининга на употребление наркотиков при скрининге или поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при поступлении в клиническое отделение до первого введения ИЛП.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD7798.
• Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скринингового визита или любая сдача крови/кровопотеря > 500 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• В этом исследовании получил еще один новый химический компонент в течение 30 дней/5 периодов полувыведения после первого введения ИМФ.
• В течение 3 месяцев после первого введения ИМФ в этом исследовании получил еще один новый химический компонент.
• Любые текущие или недавние незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соответствия процедурам, ограничениям и требованиям исследования.
• Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
• Уязвимые субъекты.