慢性そう痒症患者における CM310 の研究
2022年7月6日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
原因不明の慢性そう痒症患者における CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験
これは、原因不明の慢性掻痒症患者における CM310 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、治療期間 (16 週間)、および安全性追跡期間 (8 週間) で構成されます。
適格基準を満たす50人の被験者は、CM310 300 mgまたは対応するプラセボのいずれかを2週間ごとに（Q2W）合計8回皮下投与するように1：1で無作為化されます。 すべての被験者は、試験中のバックグラウンド治療として毎日モメタゾンフロエート鼻スプレー（MFNS）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 原因不明の慢性そう痒症。
- -最悪のかゆみの数値評価尺度（WI-NRS）≧7。
- 避妊。
除外基準:
- スクリーニング前の3か月間の大量飲酒。
- 重度の肝臓および腎臓障害を伴う。
- 自己過敏性皮膚炎の既往歴。
- CM310/プラセボに対するアレルギー。
- -無作為化の12週間前または計画された研究期間中の弱毒生ワクチンによるワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM310
600mg（初回）＋300mg（2回目以降）、2週間に1回
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600mg（初回）＋300mg（2回目以降）、2週間に1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間に1回
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600mg（初回）＋300mg（2回目以降）、2週間に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪のかゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) における週平均の変化率
時間枠：16週目
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16週目の最悪のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全パラメータ
時間枠：24週目までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月30日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。