Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM310 u subjektů s chronickým svěděním

6. července 2022 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u subjektů s chronickým pruritem neznámého původu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM310 u subjektů s chronickým pruritem neznámého původu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z období screeningu (až 4 týdny), období léčby (16 týdnů) a období následného sledování bezpečnosti (8 týdnů).

50 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď CM310 300 mg nebo odpovídající placebo subkutánně každé dva týdny (Q2W) celkem 8krát. Všechny subjekty budou dostávat mometason furoát nosní sprej (MFNS) denně jako základní léčbu v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • S chronickým pruritem neznámého původu.
  • S nejhorší číselnou stupnicí hodnocení pruritu (WI-NRS) ≥7.
  • Antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké pití během 3 měsíců před screeningem.
  • S těžkou poruchou funkce jater a ledvin.
  • Předchozí anamnéza autosenzitivní dermatitidy.
  • Alergický na CM310/placebo.
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou do 12 týdnů před randomizací nebo během plánovaného období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM310
600 mg (první dávka) + 300 mg (následná dávka), jednou za dva týdny
Biologický: CM310
600 mg (první dávka) + 300 mg (následné dávkování), jednou za dva týdny
Komparátor placeba: Placebo
jednou za dva týdny
Biologický: CM310
600 mg (první dávka) + 300 mg (následné dávkování), jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna týdenního průměru na numerické stupnici nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty na numerické stupnici nejhoršího svědění v 16. týdnu
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310_IIS_CP02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit