Badanie CM310 u pacjentów z przewlekłym świądem
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 u pacjentów z przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CM310 u pacjentów z przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 4 tygodni), okresu leczenia (16 tygodni) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni).
50 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CM310 300 mg lub dopasowane placebo podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) łącznie 8 razy. Wszyscy uczestnicy będą codziennie otrzymywać furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) jako leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Z przewlekłym świądem niewiadomego pochodzenia.
- Z najgorszym świądem w numerycznej skali oceny (WI-NRS) ≥7.
- Zapobieganie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Intensywne picie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
- Wcześniejsza historia autowrażliwego zapalenia skóry.
- Uczulenie na CM310/placebo.
- Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w planowanym okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM310
600 mg (pierwsza dawka) + 300 mg (kolejna dawka), raz na dwa tygodnie
|
600 mg (pierwsze podanie) + 300 mg (kolejne dawkowanie), raz na dwa tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
raz na dwa tygodnie
|
600 mg (pierwsze podanie) + 300 mg (kolejne dawkowanie), raz na dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średniej tygodniowej w najbardziej swędzącej numerycznej skali ocen (WI-NRS)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu w 16. tygodniu
|
w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310_IIS_CP02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .