Исследование CM310 у субъектов с хроническим зудом
6 июля 2022 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител CM310 у субъектов с хроническим зудом неизвестного происхождения
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности CM310 у субъектов с хроническим зудом неизвестного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга (до 4 недель), периода лечения (16 недель) и периода наблюдения за безопасностью (8 недель).
50 субъектов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CM310 в дозе 300 мг, либо соответствующего плацебо подкожно каждые две недели (Q2W), в общей сложности 8 раз. Все субъекты будут ежедневно получать назальный спрей мометазона фуроата (MFNS) в качестве фонового лечения на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- При хроническом зуде неясного генеза.
- С наихудшим зудом по числовой шкале оценки (WI-NRS) ≥7.
- Контрацепция.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем за 3 месяца до скрининга.
- При тяжелой печеночной и почечной недостаточности.
- Предшествующий анамнез аутосенситивного дерматита.
- Аллергия на CM310/плацебо.
- Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 12 недель до рандомизации или в течение запланированного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМ310
600 мг (первая доза) + 300 мг (последующая доза) один раз в две недели
|
600 мг (первое введение) + 300 мг (последующее введение), один раз в две недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
раз в две недели
|
600 мг (первое введение) + 300 мг (последующее введение), один раз в две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение среднего за неделю по числовой шкале оценки сильнейшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы сильнейшего зуда на 16-й неделе
|
на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM310_IIS_CP02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .