만성 가려움증 환자에서 CM310에 대한 연구
2022년 7월 6일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
원인 불명의 만성 소양증 환자를 대상으로 CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상 연구
이것은 원인 불명의 만성 가려움증 환자에서 CM310의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 치료 기간(16주) 및 안전성 추적 기간(8주)으로 구성됩니다.
적격성 기준을 충족하는 50명의 피험자가 CM310 300mg 또는 일치하는 위약을 2주마다(Q2W) 총 8회 피하 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 연구 전반에 걸쳐 배경 치료로서 매일 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 원인을 알 수 없는 만성 소양증.
- 최악의 가려움증 수치 등급 척도(WI-NRS) ≥7.
- 피임.
제외 기준:
- 심사 전 3개월간 과음.
- 심한 간 및 신장 장애가 있습니다.
- 자가민감성 피부염의 과거력.
- CM310/위약에 알레르기가 있습니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내 또는 계획된 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CM310
600 mg(초기 투여) + 300 mg(후속 투여), 2주에 한 번
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600mg(처음 투여) + 300mg(이후 투여), 2주에 한 번
|
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위약 비교기: 위약
2주에 한 번
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600mg(처음 투여) + 300mg(이후 투여), 2주에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 가려움 수치 등급 척도(WI-NRS)에서 주간 평균의 백분율 변화
기간: 16주차에
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16주차에 최악의 가려움 수치 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 매개변수
기간: 24주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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