Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CM310 bij proefpersonen met chronische pruritus

6 juli 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CM310 recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij proefpersonen met chronische jeuk van onbekende oorsprong

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CM310 te evalueren bij proefpersonen met chronische jeuk van onbekende oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningperiode (maximaal 4 weken), een behandelingsperiode (16 weken) en een veiligheidscontroleperiode (8 weken).

50 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel CM310 300 mg of een gematchte placebo subcutaan elke twee weken (Q2W) te krijgen, in totaal 8 keer. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek dagelijks mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) krijgen als achtergrondbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Met chronische jeuk van onbekende oorsprong.
  • Met de ergste pruritus numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS) ≥7.
  • Anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaar drinken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Met ernstige lever- en nierinsufficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van autosensitiviteitsdermatitis.
  • Allergisch voor CM310/placebo.
  • Vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 12 weken voor randomisatie of tijdens de geplande studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM310
600 mg (eerste dosering) + 300 mg (volgende dosering), eenmaal per twee weken
Biologisch: CM310
600 mg (eerste dosering) + 300 mg (vervolgdosering), eenmaal per twee weken
Placebo-vergelijker: Placebo
eens per twee weken
Biologisch: CM310
600 mg (eerste dosering) + 300 mg (vervolgdosering), eenmaal per twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van weekgemiddelde in de numerieke beoordelingsschaal voor ergste jeuk (WI-NRS)
Tijdsspanne: in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor de ergste jeuk in week 16
in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM310_IIS_CP02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CM310

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren