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Uno studio di CM310 in soggetti con prurito cronico

6 luglio 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti CM310 in soggetti con prurito cronico di origine sconosciuta

Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM310 in soggetti con prurito cronico di origine sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento (16 settimane) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (8 settimane).

50 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 per ricevere CM310 300 mg o placebo abbinato per via sottocutanea ogni due settimane (Q2W) per un totale di 8 volte. Tutti i soggetti riceveranno mometasone furoato spray nasale (MFNS) su base giornaliera come trattamento di base durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Con prurito cronico di origine sconosciuta.
  • Con la peggiore scala di valutazione numerica del prurito (WI-NRS) ≥7.
  • Contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Bere pesante nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Con grave insufficienza epatica e renale.
  • Storia precedente di dermatite da autosensibilità.
  • Allergico a CM310/placebo.
  • Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 12 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM310
600 mg (prima dose) + 300 mg (dose successiva), una volta ogni due settimane
Biologico: CM310
600 mg (prima esecuzione) + 300 mg (somministrazione successiva), una volta ogni due settimane
Comparatore placebo: Placebo
una volta ogni due settimane
Biologico: CM310
600 mg (prima esecuzione) + 300 mg (somministrazione successiva), una volta ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della media settimanale nella scala di valutazione numerica del peggior prurito (WI-NRS)
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore alla settimana 16
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310_IIS_CP02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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