Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on krooninen kutina
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan humanisoidun CM310-yhdistelmävasta-aine-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tuntematonta alkuperää oleva krooninen kutina
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CM310:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tuntematon alkuperää oleva krooninen kutina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa), hoitojaksosta (16 viikkoa) ja turvallisuuden seurantajaksosta (8 viikkoa).
50 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 300 mg CM310:tä tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) yhteensä 8 kertaa. Kaikki koehenkilöt saavat mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS) päivittäin taustahoitona koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Tuntematonta alkuperää oleva krooninen kutina.
- Pahimman kutinan numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS) ≥7.
- Ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Runsas juominen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Aikaisempi autosensitiivinen dermatiitti.
- Allerginen CM310/plasebolle.
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitellun tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM310
600 mg (ensimmäinen annos) + 300 mg (seuraava annostelu), kerran kahdessa viikossa
|
600 mg (ensimmäinen annos) + 300 mg (seuraava annostelu), kerran kahdessa viikossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerran kahdessa viikossa
|
600 mg (ensimmäinen annos) + 300 mg (seuraava annostelu), kerran kahdessa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos pahimman kutinan numeerisella luokitusasteikolla (WI-NRS)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötilanteesta pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa viikolla 16
|
viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310_IIS_CP02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .