Eine Studie über CM310 bei Patienten mit chronischem Pruritus
6. Juli 2022 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler CM310-Antikörper bei Patienten mit chronischem Pruritus unbekannter Ursache
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM310 bei Patienten mit chronischem Pruritus unbekannter Ursache.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einem Behandlungszeitraum (16 Wochen) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (8 Wochen).
50 Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten alle zwei Wochen (Q2W) insgesamt 8 Mal subkutan entweder CM310 300 mg oder ein passendes Placebo. Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie täglich Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) als Hintergrundbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Mit chronischem Pruritus unbekannter Ursache.
- Mit der schlimmsten numerischen Pruritus-Bewertungsskala (WI-NRS) ≥7.
- Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Starker Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Bei schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- Vorgeschichte einer Autosensitivitätsdermatitis.
- Allergisch gegen CM310/Placebo.
- Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder während des geplanten Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CM310
600 mg (Erstdosierung) + 300 mg (Folgedosierung), einmal alle zwei Wochen
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600 mg (Erstbehandlung) + 300 mg (Folgedosierung), einmal alle zwei Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal alle zwei Wochen
|
600 mg (Erstbehandlung) + 300 mg (Folgedosierung), einmal alle zwei Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Wochendurchschnitts in der schlimmsten numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (WI-NRS)
Zeitfenster: in Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz in Woche 16
|
in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
|
Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310_IIS_CP02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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