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Um estudo de CM310 em indivíduos com prurido crônico

6 de julho de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em indivíduos com prurido crônico de origem desconhecida

Este é um estudo de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CM310 em indivíduos com prurido crônico de origem desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um Período de Triagem (até 4 semanas), Período de Tratamento (16 semanas) e Período de Acompanhamento de Segurança (8 semanas).

50 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para receber CM310 300 mg ou placebo correspondente por via subcutânea a cada duas semanas (Q2W) por um total de 8 vezes. Todos os indivíduos receberão spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) diariamente como tratamento de base ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Com prurido crônico de origem desconhecida.
  • Com a pior escala numérica de prurido (WI-NRS) ≥7.
  • Contracepção.

Critério de exclusão:

  • Consumo excessivo de álcool nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Com insuficiência hepática e renal grave.
  • História prévia de dermatite de autosensibilidade.
  • Alérgico a CM310/placebo.
  • Vacinação com vacina viva atenuada dentro de 12 semanas antes da randomização ou durante o período de estudo planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CM310
600 mg (primeira dose) + 300 mg (dose subsequente), uma vez a cada duas semanas
Biológico: CM310
600 mg (primeira aplicação) + 300 mg (dosagem subsequente), uma vez a cada duas semanas
Comparador de Placebo: Placebo
uma vez a cada duas semanas
Biológico: CM310
600 mg (primeira aplicação) + 300 mg (dosagem subsequente), uma vez a cada duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da média semanal na pior escala numérica de coceira (WI-NRS)
Prazo: na semana 16
Mudança da linha de base na pior escala de classificação numérica de coceira na semana 16
na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 24
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM310_IIS_CP02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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