Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CM310 hos personer med kronisk kløe

6. juli 2022 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CM310 rekombinant humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos personer med kronisk kløe av ukjent opprinnelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM310 hos personer med kronisk kløe av ukjent opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode (opptil 4 uker), behandlingsperiode (16 uker) og sikkerhetsoppfølgingsperiode (8 uker).

50 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til å motta enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant annenhver uke (Q2W) i totalt 8 ganger. Alle forsøkspersoner vil motta mometasonfuroat nesespray (MFNS) på daglig basis som bakgrunnsbehandling gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Med kronisk kløe av ukjent opprinnelse.
  • Med den verste pruritus numeriske vurderingsskalaen (WI-NRS) ≥7.
  • Prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig drikking i de 3 månedene før screening.
  • Med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
  • Tidligere historie med autosensitivitetsdermatitt.
  • Allergisk mot CM310/placebo.
  • Vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 12 uker før randomisering eller i løpet av den planlagte studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM310
600 mg (første dosering) + 300 mg (etterfølgende dosering), en gang annenhver uke
Biologisk: CM310
600 mg (første gang) + 300 mg (etterfølgende dosering), en gang annenhver uke
Placebo komparator: Placebo
en gang annenhver uke
Biologisk: CM310
600 mg (første gang) + 300 mg (etterfølgende dosering), en gang annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av ukentlig gjennomsnitt i den numeriske vurderingsskalaen for verst kløe (WI-NRS)
Tidsramme: i uke 16
Endring fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen for verst kløe ved uke 16
i uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM310_IIS_CP02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk kløe av ukjent opprinnelse

Kliniske studier på CM310

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere