Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 vizsgálata krónikus viszketésben szenvedő alanyokon

2022. július 6. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ismeretlen eredetű krónikus viszketésben szenvedő alanyokban

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a CM310 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ismeretlen eredetű krónikus viszketésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 4 hét), a kezelési időszakból (16 hét) és a biztonsági követési időszakból (8 hét) áll.

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő 50 alanyt 1:1 arányban randomizálják, hogy kéthetente (Q2W) szubkután CM310 300 mg-ot vagy megfelelő placebót kapjanak, összesen 8 alkalommal. Minden alany mometazon-furoát orrsprayt (MFNS) kap napi rendszerességgel háttérkezelésként a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Ismeretlen eredetű krónikus viszketéssel.
  • A legrosszabb viszketés numerikus besorolási skálával (WI-NRS) ≥7.
  • Fogamzásgátlás.

Kizárási kritériumok:

  • Erős alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Súlyos máj- és vesekárosodás esetén.
  • Korábbi autoszenzitív dermatitisz anamnézisében.
  • Allergiás a CM310/placebóra.
  • Vakcinázás élő attenuált vakcinával a randomizálás előtti 12 héten belül vagy a tervezett vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM310
600 mg (első adag) + 300 mg (következő adagolás), kéthetente egyszer
Biológiai: CM310
600 mg (első alkalommal) + 300 mg (későbbi adagolás), kéthetente egyszer
Placebo Comparator: Placebo
kéthetente egyszer
Biológiai: CM310
600 mg (első alkalommal) + 300 mg (későbbi adagolás), kéthetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti átlag százalékos változása a legrosszabb viszketési numerikus besorolási skálán (WI-NRS)
Időkeret: a 16. héten
Változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skáláján a 16. héten
a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági paraméterek
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása.
Alapállapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310_IIS_CP02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CM310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel