Un estudio de CM310 en sujetos con prurito crónico
6 de julio de 2022 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en sujetos con prurito crónico de origen desconocido
Este es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CM310 en sujetos con prurito crónico de origen desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento (16 semanas) y un período de seguimiento de seguridad (8 semanas).
50 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de CM310 o un placebo equivalente por vía subcutánea cada dos semanas (Q2W) por un total de 8 veces. Todos los sujetos recibirán aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) diariamente como tratamiento de base durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Con prurito crónico de origen desconocido.
- Con la escala de calificación numérica del peor prurito (WI-NRS) ≥7.
- Anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Consumo excesivo de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección.
- Con insuficiencia hepática y renal grave.
- Historia previa de dermatitis por autosensibilidad.
- Alérgico a CM310/placebo.
- Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o durante el período de estudio planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CM310
600 mg (primera dosis) + 300 mg (dosis posteriores), una vez cada dos semanas
|
600 mg (primera toma) + 300 mg (dosificación posterior), una vez cada dos semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
una vez cada dos semanas
|
600 mg (primera toma) + 300 mg (dosificación posterior), una vez cada dos semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual del promedio semanal en la peor escala de calificación numérica de picazón (WI-NRS)
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
Cambio desde el inicio en la peor escala de calificación numérica de picazón en la semana 16
|
en la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310_IIS_CP02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .