Une étude du CM310 chez des sujets souffrant de prurit chronique
6 juillet 2022 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant CM310 chez des sujets atteints de prurit chronique d'origine inconnue
Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CM310 chez des sujets souffrant de prurit chronique d'origine inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement (16 semaines) et une période de suivi de l'innocuité (8 semaines).
50 sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 pour recevoir CM310 300 mg ou un placebo apparié par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (Q2W) pour un total de 8 fois. Tous les sujets recevront quotidiennement un spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) comme traitement de fond tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Avec prurit chronique d'origine inconnue.
- Avec la pire échelle d'évaluation numérique du prurit (WI-NRS) ≥7.
- La contraception.
Critère d'exclusion:
- Consommation excessive d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Insuffisance hépatique et rénale sévère.
- Antécédents de dermatite d'autosensibilité.
- Allergique au CM310/placebo.
- Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines précédant la randomisation ou pendant la période d'étude prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CM310
600 mg (première dose) + 300 mg (dose suivante), une fois toutes les deux semaines
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600 mg (première prise) + 300 mg (prise suivante), une fois toutes les deux semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
une fois toutes les deux semaines
|
600 mg (première prise) + 300 mg (prise suivante), une fois toutes les deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la moyenne hebdomadaire dans l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons à la semaine 16
|
à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310_IIS_CP02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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