Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CM310 i forsøgspersoner med kronisk kløe

6. juli 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos forsøgspersoner med kronisk kløe af ukendt oprindelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 hos forsøgspersoner med kronisk kløe af ukendt oprindelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (16 uger) og sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger).

50 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant hver anden uge (Q2W) i alt 8 gange. Alle forsøgspersoner vil modtage mometasonfuroat næsespray (MFNS) på daglig basis som baggrundsbehandling gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Med kronisk kløe af ukendt oprindelse.
  • Med den værste pruritus numeriske vurderingsskala (WI-NRS) ≥7.
  • Svangerskabsforebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig drikke i de 3 måneder før screening.
  • Med alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion.
  • Tidligere historie med autosensitivitetsdermatitis.
  • Allergisk over for CM310/placebo.
  • Vaccination med levende svækket vaccine inden for 12 uger før randomisering eller i den planlagte undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM310
600 mg (første dosis) + 300 mg (efterfølgende dosering), en gang hver anden uge
Biologisk: CM310
600 mg (første gang) + 300 mg (efterfølgende dosering), en gang hver anden uge
Placebo komparator: Placebo
en gang hver anden uge
Biologisk: CM310
600 mg (første gang) + 300 mg (efterfølgende dosering), en gang hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af ugentligt gennemsnit i den værste kløende numeriske vurderingsskala (WI-NRS)
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsskala for værst kløe i uge 16
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310_IIS_CP02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kløe af ukendt oprindelse

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med CM310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner