大うつ病性障害の入院患者に対する鍼治療の増強
大うつ病性障害の入院患者に対する鍼治療増強療法：実用的なランダム化比較試験
鍼治療は、調和とバランスという伝統的な中国医学 (TCM) の原則に基づいており、心身の健康状態を良好に保つために効率的な身体機能と代謝を達成するために妨げられないエネルギー (気) の流れを維持する必要性を備えています。 近年、うつ病の鍼治療を求める患者が増加しているが、重度のうつ病と認知機能障害を併発し、集中的な抗うつ治療を必要とする入院患者に対する鍼治療の有効性を示す証拠は限られている。
この研究では、大うつ病性障害に苦しむ入院患者に対する鍼治療の臨床効果をテストするためのランダム化臨床試験を提案します。 合計 84 人の患者が、単盲検ランダム化比較試験で 2 つのグループのうちの 1 つに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 特定の介入群では、手動刺激を伴う毎日の増強 TCM スタイルの鍼治療を合計 10 セッション行いました。対照群は通常通りの治療を受けた患者（TAU）で構成されます。 e.心理療法の有無にかかわらず、標準的な抗うつ薬の投与を受ける待機リスト状態。 TAU アームの患者は、病棟から退院した後、TCM 外来クリニックで鍼治療の 1 コース (合計 10 回) を無料で受けられます。 すべての患者のうつ病症状、認知機能、生活の質、および機能が、治療前（ベースライン）、院内鍼治療直後、治療後 1 か月、および治療後 3 か月で評価および比較されます。 さらに、社会人口学的特徴および臨床的特徴と鍼治療の治療効果との関連を分析します。
この研究は、入院中のうつ病患者にとって鍼治療が実行可能な増大治療法であるかどうかを検討する最初の研究となる。 期待される成果には、地域および多民族集団において最も一般的に使用されている鍼治療法による相対的な短期および中期の臨床効果の判定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phern Chern Tor, MBBS
- 電話番号：63892000
- メール：phern_chern_tor@imh.com.sg
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール、539747
- 募集
- Institute of Mental Health
-
コンタクト：
- Phern Chern Tor, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上。
- 現在の大うつ病エピソードの DSM-V 診断。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコアが 20 以上。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 精神病または躁病の病歴
- 現在のECTまたは神経刺激治療を受けている。
- 重度の心臓または腎臓の状態にある
- アスピリン等の血液をサラサラにする薬を服用中。
- 内分泌異常（例：甲状腺機能低下症、不安定な糖尿病）。
- 中枢神経系の病歴（発作、脳損傷、神経疾患など）。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
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うつ病に対する精神科入院治療
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実験的：鍼
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片側および両側の経穴: Du 20 および GV 29,39 MS1、MS2、MS3 および MS4,40 ポイントの位置: 針数：9本 挿入深さ: MS1、MS2、MS3：前方斜めに1cm刺入 Du 20：前方斜めに0.5cm刺入 GV29：斜め下向きに0.5cm刺入 20分間保持 針の種類：Han Yi 0.25x25 mm 治療期間：1日1回、2週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) (客観的、臨床医による管理)。
時間枠：治療後2週間
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです (スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。
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治療後2週間
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) (客観的、臨床医による管理)。
時間枠：治療後1ヶ月
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断質問票です。(スコア付け)
0 ～ 60 のスコアが高いほど悪い結果を意味します）
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治療後1ヶ月
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) (客観的、臨床医による管理)。
時間枠：治療後3ヶ月
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断質問票です。(スコア付け)
0 ～ 60 のスコアが高いほど悪い結果を意味します）
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA) (臨床医が実施)。
時間枠：治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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MoCA は軽度認知障害の状況で検証され 44、その後他の多くの状況で臨床的に採用されています。
(スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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EQ-5D（自己投与）
時間枠：治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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EQ-5D は、EuroQol グループによって開発された健康関連の QoL の標準化された尺度で、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するためのシンプルで一般的な質問票を提供します。
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治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告 16 項目 (QIDS-SR16) (主観的、自己管理)
時間枠：治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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QIDS-SR16 は非常に許容可能な心理測定特性を備えており、臨床現場と研究現場の両方でうつ病症状の重症度を簡単に評価することの有用性を裏付けています。
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治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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総合機能評価 (GAF) (臨床医による管理)
時間枠：治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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GAF は、メンタルヘルスの専門家が個人が日常生活でどれだけうまく機能しているかを評価するために使用するスコアリング システムです (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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中医学評価フォーム（うつ病）
時間枠：治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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治療後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Phern Chern Tor, MBBS、Institute of Mental Health, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。