Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturforstærkning til indlagte patienter med svær depression

7. juli 2022 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore

Akupunkturforstærkende terapi til hospitalspatienter med svær depression: et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg

Akupunktur praksis er baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) principper om harmonisering og balance, og behovet for at opretholde uhindret strøm af energi (Qi) for at opnå effektiv kropsfunktion og metabolisme for at opnå en god mental og fysisk helbredstilstand. Mens et stigende antal patienter søger akupunkturbehandling for depression i de senere år, er der begrænset dokumentation for effektiviteten af ​​akupunktur til hospitalspatienter med svære depressive tilstande og komorbid kognitiv dysfunktion, som har behov for intensiv antidepressionsbehandling.

I denne undersøgelse foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg for at teste den kliniske effekt af akupunkturbehandling til patienter på hospitalet, der lider af svær depressiv lidelse. I alt 84 patienter vil blive tilfældigt fordelt 1:1 til 1 ud af 2 grupper i et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Den specifikke interventionsarm involverede daglig augmentation TCM-lignende akupunktur med manuel stimulering i i alt 10 sessioner; kontrolarmen består af patienter med behandling som sædvanlig (TAU), dvs. e. ventelistetilstand, som vil modtage standard antidepressiv medicin med eller uden psykoterapi. Patienter i TAU-arm vil blive tilbudt ét gratis forløb (i alt 10 sessioner) akupunkturbehandling i TCM-ambulatoriet efter udskrivning fra afdelingen. Alle patienters depressive symptomer, kognitive funktion, livskvalitet og funktion vil blive vurderet og sammenlignet ved forbehandlingen (baseline), umiddelbart efter sygehusakupunkturbehandling, en måneds efterbehandling og 3 måneders efterbehandling. Derudover vil vi analysere sammenhængen mellem sociodemografiske og kliniske karakteristika med behandlingseffekten af ​​akupunktur.

Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der undersøger, om akupunktur er en levedygtig forstærkende behandling til hospitalspatienter med depression. Forventede resultater vil omfatte bestemmelse af de relative kort- og mellemlangsigtede kliniske effekter fra de mest almindeligt anvendte akupunkturbehandlingsmodaliteter i en lokal og multietnisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Phern Chern Tor, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år.
  2. DSM-V-diagnose af nuværende svær depressiv episode.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Skala score på 20 eller mere.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psykose eller mani
  2. Med aktuel ECT eller neurostimuleringsbehandling.
  3. Med svær hjerte- eller nyrelidelse
  4. Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin inklusive aspirin osv.
  5. Endokrine abnormiteter (f.eks. hypothyroidisme, ustabil diabetes);
  6. Anamnese med involvering af centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald, hjerneskade, neurologisk sygdom);
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Døgnpsykiatrisk behandling for depression
Eksperimentel: Akupunktur
Enhed: Akupunktur

Unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter:

Du 20 og GV 29,39 MS1, MS2, MS3 og MS4,40

Placering af punkter:

Antal nåle: 9

Indføringsdybde:

MS1, MS2, MS3: stik nålen skråt i frontal retning i 1 cm Du 20: stik nålen skråt i frontal retning i 0,5 cm GV 29: stik nålen skråt og nedad i 0,5 cm Nåle fastholdt i 20 min Nåletype : Han Yi 0,25x25 mm Behandlingsregime: én gang dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, kliniker administreret).
Tidsramme: 2 uger efter behandling
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørforstyrrelser (scoret fra 0 til 60 med højere score, hvilket betyder dårligere resultat)
2 uger efter behandling
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, kliniker administreret).
Tidsramme: 1 måned efter behandling
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.(scoret) 0 til 60 med højere score betyder dårligere resultat)
1 måned efter behandling
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, kliniker administreret).
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.(scoret) 0 til 60 med højere score betyder dårligere resultat)
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (kliniker administreret).
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
MoCA blev valideret i forbindelse med mild kognitiv svækkelse44 og er efterfølgende blevet indført i adskillige andre indstillinger klinisk. (scoret 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre resultat)
2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
EQ-5D (selv-administreret)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret QoL udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser
2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - Selvrapport 16 punkter (QIDS-SR16) (subjektiv, selvadministreret)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
QIDS-SR16 har yderst acceptable psykometriske egenskaber, hvilket understøtter anvendeligheden af ​​denne korte vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser
2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
Global Assessment of Functioning (GAF) (kliniker administreret)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
GAF er et scoringssystem, som mentale sundhedsprofessionelle bruger til at vurdere, hvor godt et individ fungerer i deres daglige liv (scoret 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater)
2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
TCM-vurderingsformular (depression)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling
2 uger, 1 måned, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Samarbejdspartnere

Nanyang Technological University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMHSingapore

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner