Akupunktiohoito vakavasta masennushäiriöstä kärsiville potilaille
Akupunktiohoidon tehostava hoito sairaalapotilaille, joilla on vakava masennushäiriö: käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Akupunktioharjoitus perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harmonisoinnin ja tasapainon periaatteisiin sekä tarpeeseen ylläpitää esteetöntä energian virtausta (Qi) tehokkaan kehon toiminnan ja aineenvaihdunnan saavuttamiseksi hyvän henkisen ja fyysisen terveydentilan saavuttamiseksi. Vaikka yhä useammat potilaat hakevat akupunktiohoitoa masennukseen viime vuosina, on olemassa vain vähän näyttöä akupunktion tehokkuudesta sairaalapotilailla, joilla on vakavia masennustiloja ja samanaikaisia kognitiivisia toimintahäiriöitä ja jotka tarvitsevat intensiivistä masennushoitoa.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta akupunktiohoidon kliinisen tehokkuuden testaamiseksi sairaalassa oleville potilaille, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta. Yhteensä 84 potilasta jaetaan 1:1 satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä yksisokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Erityinen interventiohaara sisälsi päivittäisen augmentation TCM-tyylisen akupunktion manuaalisella stimulaatiolla yhteensä 10 istunnon ajan; kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla on tavanomainen hoito (TAU), ts. e. jonotuslistalla, joka saa tavanomaista masennuslääkettä psykoterapian kanssa tai ilman. TAU-haarassa oleville potilaille tarjotaan yksi ilmainen akupunktiohoitokurssi (yhteensä 10 kertaa) TCM-poliklinikalla osastolta kotiutumisen jälkeen. Kaikkien potilaiden masennusoireet, kognitiiviset toiminnot, elämänlaatu ja toimintakyky arvioidaan ja verrataan ennen hoitoa (perustilanne), välittömästi sairaalan akupunktiohoidon jälkeen, kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Lisäksi analysoimme sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteyttä akupunktion hoitovaikutukseen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, onko akupunktio elinkelpoinen tehostava hoito sairaalassa masentuneille potilaille. Odotettuihin tuloksiin kuuluu suhteellisten lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliinisten vaikutusten määrittäminen yleisimmin käytetyistä akupunktiohoitomenetelmistä paikallisessa ja monietnisessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phern Chern Tor, MBBS
- Puhelinnumero: 63892000
- Sähköposti: phern_chern_tor@imh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Phern Chern Tor, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Nykyisen vakavan masennusjakson DSM-V-diagnoosi.
- Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pistemäärä on 20 tai enemmän.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin tai manian historia
- Nykyisellä ECT- tai neurostimulaatiohoidolla.
- Vaikeassa sydämessä tai munuaisissa
- Käytän tällä hetkellä verta ohentavaa lääkettä, mukaan lukien aspiriinia jne.
- Endokriiniset poikkeavuudet (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, epävakaa diabetes);
- Keskushermoston osallistuminen historiaan (esim. kohtaukset, aivovamma, neurologinen sairaus);
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Psykiatrinen sairaalahoito masennukseen
|
|
Kokeellinen: Akupunktio
|
Yksi- ja kahdenväliset akupunktiopisteet: Du 20 ja GV 29,39 MS1, MS2, MS3 ja MS4,40 Pisteiden sijainti: Neulojen lukumäärä: 9 Asennussyvyys: MS1, MS2, MS3: työnnä neula vinosti etusuuntaan 1 cm Du 20: työnnä neula vinosti etusuuntaan 0,5 cm GV 29: työnnä neula vinosti ja alaspäin 0,5 cm. Neulat pidetään 20 minuuttia Neulatyyppi : Han Yi 0,25x25 mm Hoito-ohjelma: kerran päivässä 2 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiivinen, lääkärin antama).
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöpotilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen (pistemäärä 0-60 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiivinen, lääkärin antama).
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
0-60 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiivinen, lääkärin antama).
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
0-60 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (kliinikon johtama).
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
MoCA validoitiin lievän kognitiivisen heikentymisen yhteydessä44, ja se on sittemmin otettu käyttöön monissa muissa kliinisesti.
(pisteet 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
EQ-5D (itseannostettu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Itseraportti 16 kohdetta (QIDS-SR16) (subjektiivinen, itseannostettu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
QIDS-SR16:lla on erittäin hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet, mikä tukee tämän lyhyen masennuksen oireiden vakavuuden arvioinnin hyödyllisyyttä sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (kliinikon hallinnoima)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
GAF on pisteytysjärjestelmä, jota mielenterveysalan ammattilaiset käyttävät arvioidakseen, kuinka hyvin yksilö toimii jokapäiväisessä elämässään (pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia)
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
TCM-arviointilomake (masennus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMHSingapore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .