Aumento de acupuntura para pacientes internados com transtorno de depressão maior
Terapia de complementação com acupuntura para pacientes hospitalizados com transtorno de depressão maior: um estudo controlado randomizado e pragmático
A prática da acupuntura baseia-se nos princípios de harmonização e equilíbrio da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e na necessidade de manter o fluxo desobstruído de energia (Qi) para atingir um funcionamento corporal e metabolismo eficientes, de modo a atingir um bom estado de saúde física e mental. Embora um número crescente de pacientes esteja buscando tratamento com acupuntura para depressão nos últimos anos, há evidências limitadas da eficácia da acupuntura para pacientes hospitalizados com condições depressivas graves e disfunção cognitiva comórbida, que precisam de cuidados antidepressivos intensivos.
Neste estudo, propomos um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia clínica do tratamento com acupuntura para pacientes hospitalizados que sofrem de transtorno depressivo maior. Um total de 84 pacientes será 1:1 designado aleatoriamente para 1 de 2 grupos em um estudo controlado randomizado simples-cego. O braço de intervenção específico envolveu aumento diário da acupuntura no estilo TCM com estimulação manual para um total de 10 sessões; o braço de controle é composto por pacientes com tratamento usual (TAU), i. e. condição de lista de espera que receberá medicação antidepressiva padrão com ou sem psicoterapias. Os pacientes no braço TAU receberão um curso gratuito (total de 10 sessões) de tratamento com acupuntura no ambulatório de MTC após receberem alta da enfermaria. Todos os sintomas depressivos, função cognitiva, qualidade de vida e funcionamento de todos os pacientes serão avaliados e comparados no pré-tratamento (basal), imediatamente após o tratamento com acupuntura no hospital, um mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. Além disso, analisaremos a associação das características sociodemográficas e clínicas com o efeito do tratamento da acupuntura.
Este estudo será o primeiro a examinar se a acupuntura é um tratamento de aumento viável para pacientes hospitalizados com depressão. Os resultados esperados incluirão a determinação dos efeitos clínicos relativos de curto e médio prazo das modalidades de tratamento de acupuntura mais comumente usadas em uma população local e multiétnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phern Chern Tor, MBBS
- Número de telefone: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 539747
- Recrutamento
- Institute of Mental Health
-
Contato:
- Phern Chern Tor, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos.
- Diagnóstico DSM-V de Episódio Depressivo Maior Atual.
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg de 20 ou mais.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de psicose ou mania
- Com tratamento atual de ECT ou neuroestimulação.
- Com problemas cardíacos ou renais graves
- Atualmente tomando medicamentos para afinar o sangue, incluindo aspirina, etc.
- Anormalidades endócrinas (por exemplo, hipotireoidismo, diabetes instável);
- História de envolvimento do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões, lesão cerebral, doença neurológica);
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
|
Atendimento Psiquiátrico Internado para Depressão
|
|
Experimental: Acupuntura
|
Pontos de acupuntura unilaterais e bilaterais: Du 20 e GV 29,39 MS1, MS2, MS3 e MS4,40 Localização dos pontos: Número de agulhas: 9 Profundidade de inserção: MS1, MS2, MS3: insira a agulha obliquamente na direção frontal por 1 cm Du 20: insira a agulha obliquamente na direção frontal por 0,5 cm GV 29: insira a agulha obliquamente e para baixo por 0,5 cm Agulhas retidas por 20 min Tipo de agulha : Han Yi 0,25x25 mm Regime de tratamento: uma vez por dia durante 2 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (objetivo, administrado pelo médico).
Prazo: 2 semanas pós tratamento
|
MADRS é um questionário de diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtorno de humor (pontuados de 0 a 60 com pontuações mais altas significando pior resultado)
|
2 semanas pós tratamento
|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (objetivo, administrado pelo médico).
Prazo: 1 mês pós tratamento
|
MADRS é um questionário de diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. (pontuado
0 a 60 com pontuações mais altas significando pior resultado)
|
1 mês pós tratamento
|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (objetivo, administrado pelo médico).
Prazo: 3 meses pós tratamento
|
MADRS é um questionário de diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. (pontuado
0 a 60 com pontuações mais altas significando pior resultado)
|
3 meses pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (administrado pelo médico).
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
O MoCA foi validado no cenário de comprometimento cognitivo leve,44 e posteriormente foi adotado em vários outros ambientes clínicos.
(pontuou 0 a 30 com pontuações mais altas indicando melhor resultado)
|
2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
|
EQ-5D (auto-administrado)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional
|
2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-relato 16 itens (QIDS-SR16) (subjetivo, auto-administrado)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
O QIDS-SR16 tem propriedades psicométricas altamente aceitáveis, o que apóia a utilidade desta breve classificação da gravidade dos sintomas depressivos em ambientes clínicos e de pesquisa
|
2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
|
Avaliação Global de Funcionamento (GAF) (administrado pelo médico)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
GAF é um sistema de pontuação que os profissionais de saúde mental usam para avaliar o quão bem um indivíduo está funcionando em suas vidas diárias (pontuado de 0 a 100 com pontuação mais alta indicando melhores resultados)
|
2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
|
Formulário de Avaliação da MTC (Depressão)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
2 semanas, 1 mês, 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMHSingapore
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .