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Aumento dell'agopuntura per pazienti ricoverati con disturbo depressivo maggiore

7 luglio 2022 aggiornato da: Institute of Mental Health, Singapore

Terapia di potenziamento dell'agopuntura per pazienti ricoverati con disturbo depressivo maggiore: uno studio controllato, randomizzato e pragmatico

La pratica dell'agopuntura si basa sui principi di armonizzazione ed equilibrio della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) e sulla necessità di mantenere il flusso di energia (Qi) senza ostacoli per raggiungere un funzionamento efficiente del corpo e del metabolismo in modo da raggiungere un buono stato di salute mentale e fisica. Mentre negli ultimi anni un numero crescente di pazienti sta cercando un trattamento di agopuntura per la depressione, ci sono prove limitate dell'efficacia dell'agopuntura per i pazienti ricoverati con condizioni depressive gravi e disfunzioni cognitive concomitanti, che necessitano di cure antidepressive intensive.

In questo studio, proponiamo uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia clinica del trattamento di agopuntura per i pazienti ricoverati che soffrono di disturbo depressivo maggiore. Un totale di 84 pazienti sarà assegnato in modo casuale 1: 1 a 1 di 2 gruppi in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Il braccio di intervento specifico prevedeva l'agopuntura giornaliera in stile TCM con stimolazione manuale per un totale di 10 sessioni; il braccio di controllo è costituito da pazienti con trattamento come al solito (TAU), i. e. condizione di lista d'attesa che riceverà farmaci antidepressivi standard con o senza psicoterapie. Ai pazienti nel braccio TAU verrà offerto un corso gratuito (totale 10 sessioni) di trattamento di agopuntura nell'ambulatorio TCM dopo che sono stati dimessi dal reparto. Tutti i sintomi depressivi, la funzione cognitiva, la qualità della vita e il funzionamento dei pazienti saranno valutati e confrontati prima del trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento di agopuntura in ospedale, un mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. Inoltre, analizzeremo l'associazione delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche con l'effetto del trattamento dell'agopuntura.

Questo studio sarà il primo studio a esaminare se l'agopuntura è un trattamento di potenziamento praticabile per i pazienti ricoverati con depressione. I risultati attesi includeranno la determinazione degli effetti clinici relativi a breve e medio termine delle modalità di trattamento dell'agopuntura più comunemente utilizzate in una popolazione locale e multietnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 539747
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health
        • Contatto:
          • Phern Chern Tor, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni.
  2. Diagnosi DSM-V dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore.
  3. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg di 20 o più.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di psicosi o mania
  2. Con attuale ECT o trattamento di neurostimolazione.
  3. Con gravi condizioni cardiache o renali
  4. Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue, inclusa l'aspirina, ecc.
  5. Anomalie endocrine (ad es. ipotiroidismo, diabete instabile);
  6. Anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni, lesioni cerebrali, malattie neurologiche);
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Assistenza psichiatrica ospedaliera per la depressione
Sperimentale: Agopuntura

Punti di agopuntura unilaterali e bilaterali:

Du 20 e GV 29,39 MS1, MS2, MS3 e MS4,40

Posizione dei punti:

Numero di aghi: 9

Profondità di inserimento:

MS1, MS2, MS3: inserire l'ago obliquamente in direzione frontale per 1 cm Du 20: inserire l'ago obliquamente in direzione frontale per 0,5 cm GV 29: inserire l'ago obliquamente e verso il basso per 0,5 cm Aghi trattenuti per 20 min Tipo di ago : Han Yi 0,25x25 mm Regime di trattamento: una volta al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (obiettivo, somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo dell'umore (punteggio da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore)
2 settimane dopo il trattamento
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (obiettivo, somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. da 0 a 60 con punteggi più alti che significano un risultato peggiore)
1 mese dopo il trattamento
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (obiettivo, somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. da 0 a 60 con punteggi più alti che significano un risultato peggiore)
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
Il MoCA è stato convalidato nel contesto del lieve deterioramento cognitivo,44 ed è stato successivamente adottato clinicamente in numerosi altri contesti. (punteggio da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
EQ-5D (autosomministrato)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
EQ-5D è una misura standardizzata della QoL correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione
2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self report 16 item (QIDS-SR16) (soggettivo, autosomministrato)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
Il QIDS-SR16 ha proprietà psicometriche altamente accettabili, che supportano l'utilità di questa breve valutazione della gravità dei sintomi depressivi sia in contesti clinici che di ricerca
2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
Global Assessment of Functioning (GAF) (somministrato dal medico)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
GAF è un sistema di punteggio che i professionisti della salute mentale utilizzano per valutare quanto bene un individuo sta funzionando nella sua vita quotidiana (punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica risultati migliori)
2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
Modulo di valutazione MTC (depressione)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMHSingapore

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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