- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452746
Aumento dell'agopuntura per pazienti ricoverati con disturbo depressivo maggiore
Terapia di potenziamento dell'agopuntura per pazienti ricoverati con disturbo depressivo maggiore: uno studio controllato, randomizzato e pragmatico
La pratica dell'agopuntura si basa sui principi di armonizzazione ed equilibrio della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) e sulla necessità di mantenere il flusso di energia (Qi) senza ostacoli per raggiungere un funzionamento efficiente del corpo e del metabolismo in modo da raggiungere un buono stato di salute mentale e fisica. Mentre negli ultimi anni un numero crescente di pazienti sta cercando un trattamento di agopuntura per la depressione, ci sono prove limitate dell'efficacia dell'agopuntura per i pazienti ricoverati con condizioni depressive gravi e disfunzioni cognitive concomitanti, che necessitano di cure antidepressive intensive.
In questo studio, proponiamo uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia clinica del trattamento di agopuntura per i pazienti ricoverati che soffrono di disturbo depressivo maggiore. Un totale di 84 pazienti sarà assegnato in modo casuale 1: 1 a 1 di 2 gruppi in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Il braccio di intervento specifico prevedeva l'agopuntura giornaliera in stile TCM con stimolazione manuale per un totale di 10 sessioni; il braccio di controllo è costituito da pazienti con trattamento come al solito (TAU), i. e. condizione di lista d'attesa che riceverà farmaci antidepressivi standard con o senza psicoterapie. Ai pazienti nel braccio TAU verrà offerto un corso gratuito (totale 10 sessioni) di trattamento di agopuntura nell'ambulatorio TCM dopo che sono stati dimessi dal reparto. Tutti i sintomi depressivi, la funzione cognitiva, la qualità della vita e il funzionamento dei pazienti saranno valutati e confrontati prima del trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento di agopuntura in ospedale, un mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. Inoltre, analizzeremo l'associazione delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche con l'effetto del trattamento dell'agopuntura.
Questo studio sarà il primo studio a esaminare se l'agopuntura è un trattamento di potenziamento praticabile per i pazienti ricoverati con depressione. I risultati attesi includeranno la determinazione degli effetti clinici relativi a breve e medio termine delle modalità di trattamento dell'agopuntura più comunemente utilizzate in una popolazione locale e multietnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phern Chern Tor, MBBS
- Numero di telefono: 63892000
- Email: phern_chern_tor@imh.com.sg
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Reclutamento
- Institute of Mental Health
-
Contatto:
- Phern Chern Tor, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21 anni.
- Diagnosi DSM-V dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore.
- Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg di 20 o più.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di psicosi o mania
- Con attuale ECT o trattamento di neurostimolazione.
- Con gravi condizioni cardiache o renali
- Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue, inclusa l'aspirina, ecc.
- Anomalie endocrine (ad es. ipotiroidismo, diabete instabile);
- Anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni, lesioni cerebrali, malattie neurologiche);
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Assistenza psichiatrica ospedaliera per la depressione
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Sperimentale: Agopuntura
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Punti di agopuntura unilaterali e bilaterali: Du 20 e GV 29,39 MS1, MS2, MS3 e MS4,40 Posizione dei punti: Numero di aghi: 9 Profondità di inserimento: MS1, MS2, MS3: inserire l'ago obliquamente in direzione frontale per 1 cm Du 20: inserire l'ago obliquamente in direzione frontale per 0,5 cm GV 29: inserire l'ago obliquamente e verso il basso per 0,5 cm Aghi trattenuti per 20 min Tipo di ago : Han Yi 0,25x25 mm Regime di trattamento: una volta al giorno per 2 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (obiettivo, somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo dell'umore (punteggio da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore)
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2 settimane dopo il trattamento
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (obiettivo, somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
da 0 a 60 con punteggi più alti che significano un risultato peggiore)
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1 mese dopo il trattamento
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (obiettivo, somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
da 0 a 60 con punteggi più alti che significano un risultato peggiore)
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (somministrato dal medico).
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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Il MoCA è stato convalidato nel contesto del lieve deterioramento cognitivo,44 ed è stato successivamente adottato clinicamente in numerosi altri contesti.
(punteggio da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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EQ-5D (autosomministrato)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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EQ-5D è una misura standardizzata della QoL correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self report 16 item (QIDS-SR16) (soggettivo, autosomministrato)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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Il QIDS-SR16 ha proprietà psicometriche altamente accettabili, che supportano l'utilità di questa breve valutazione della gravità dei sintomi depressivi sia in contesti clinici che di ricerca
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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Global Assessment of Functioning (GAF) (somministrato dal medico)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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GAF è un sistema di punteggio che i professionisti della salute mentale utilizzano per valutare quanto bene un individuo sta funzionando nella sua vita quotidiana (punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica risultati migliori)
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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Modulo di valutazione MTC (depressione)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMHSingapore
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