Akupunkturforsterkning for inneliggende pasienter med alvorlig depresjonslidelse
Akupunkturbehandling for pasienter på sykehus med alvorlig depresjonslidelse: en pragmatisk, randomisert kontrollert prøvelse
Akupunkturpraksis er basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) prinsipper for harmonisering og balanse, og behovet for å opprettholde uhindret strøm av energi (Qi) for å oppnå effektiv kroppsfunksjon og metabolisme for å oppnå god mental og fysisk helsetilstand. Mens økende antall pasienter søker akupunkturbehandling for depresjon de siste årene, er det begrenset bevis på effektiviteten av akupunktur for sykehuspasienter med alvorlige depressive tilstander og komorbid kognitiv dysfunksjon, som trenger intensiv behandling mot depresjon.
I denne studien foreslår vi en randomisert klinisk studie for å teste den kliniske effekten av akupunkturbehandling for pasienter på sykehus som lider av alvorlig depressiv lidelse. Totalt 84 pasienter vil bli tilfeldig fordelt 1:1 til 1 av 2 grupper i en enkeltblind randomisert kontrollert studie. Den spesifikke intervensjonsarmen involverte daglig forsterkning av TCM-lignende akupunktur med manuell stimulering i totalt 10 økter; kontrollarmen består av pasienter med behandling som vanlig (TAU), dvs. e. ventelistetilstand som vil få standard antidepressiv medisin med eller uten psykoterapi. Pasienter i TAU-arm vil få tilbud om ett gratis kurs (totalt 10 økter) med akupunkturbehandling i TCM poliklinikk etter at de er utskrevet fra avdelingen. Alle pasienters depressive symptomer, kognitive funksjon, livskvalitet og funksjon vil bli vurdert og sammenlignet ved forbehandling (baseline), umiddelbart etter akupunkturbehandling på sykehus, en måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. I tillegg vil vi analysere assosiasjonen mellom sosiodemografiske og kliniske egenskaper med behandlingseffekten av akupunktur.
Denne studien vil være den første studien som undersøker om akupunktur er en levedyktig forsterkende behandling for pasienter på sykehus med depresjon. Forventede utfall vil inkludere å bestemme de relative kliniske effektene på kort og mellomlang sikt fra de mest brukte akupunkturbehandlingsmetodene i en lokal og multietnisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Rekruttering
- Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Phern Chern Tor, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år.
- DSM-V diagnose av gjeldende major depressiv episode.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale på 20 eller mer.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykose eller mani
- Med aktuell ECT eller nevrostimuleringsbehandling.
- Med alvorlig hjerte- eller nyretilstand
- Tar for tiden blodfortynnende medisiner inkludert aspirin osv.
- Endokrine abnormiteter (f.eks. hypotyreose, ustabil diabetes);
- Anamnese med involvering av sentralnervesystemet (f.eks. anfall, hjerneskade, nevrologisk sykdom);
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Innlagt psykiatrisk behandling for depresjon
|
|
Eksperimentell: Akupunktur
|
Unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter: Du 20 og GV 29,39 MS1, MS2, MS3 og MS4,40 Plassering av poeng: Antall nåler: 9 Dybde av innsetting: MS1, MS2, MS3: sett nålen skrått i frontretningen i 1 cm Du 20: sett inn nålen skrått i frontretningen i 0,5 cm GV 29: sett nålen på skrå og nedover i 0,5 cm Nåler beholdes i 20 min Nåletype : Han Yi 0,25x25 mm Behandlingsregime: én gang daglig i 2 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, kliniker administrert).
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser (skårer 0 til 60 med høyere score som betyr dårligere utfall)
|
2 uker etter behandling
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, kliniker administrert).
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
0 til 60 med høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
1 måned etter behandling
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, kliniker administrert).
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
0 til 60 med høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (lege administrert).
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
MoCA ble validert i sammenheng med mild kognitiv svikt44 og har senere blitt tatt i bruk i en rekke andre settinger klinisk.
(skårer 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat)
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
EQ-5D (selvadministrert)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
EQ-5D er et standardisert mål for helserelatert QoL utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Selvrapport 16 elementer (QIDS-SR16) (subjektiv, selvadministrert)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
QIDS-SR16 har svært akseptable psykometriske egenskaper, som støtter nytten av denne korte vurderingen av alvorlighetsgraden av depressive symptomer i både kliniske og forskningsmiljøer
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (kliniker administrert)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
GAF er et skåringssystem som psykiatrisk helsepersonell bruker for å vurdere hvor godt et individ fungerer i hverdagen (Skåret 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater)
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
TCM-vurderingsskjema (depresjon)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMHSingapore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .