Akupunktura Augmentation dla pacjentów hospitalizowanych z dużą depresją
Terapia wspomagająca akupunkturą dla pacjentów szpitalnych z dużą depresją: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie
Praktyka akupunktury opiera się na zasadach harmonizacji i równowagi Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) oraz konieczności utrzymania niezakłóconego przepływu energii (Qi) w celu osiągnięcia sprawnego funkcjonowania organizmu i metabolizmu, tak aby osiągnąć dobry stan zdrowia psychicznego i fizycznego. Podczas gdy w ostatnich latach coraz większa liczba pacjentów szuka leczenia akupunktury z powodu depresji, istnieją ograniczone dowody na skuteczność akupunktury u pacjentów szpitalnych z ciężkimi stanami depresyjnymi i współistniejącymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy wymagają intensywnej terapii przeciwdepresyjnej.
W tym badaniu proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia klinicznej skuteczności leczenia akupunkturą u pacjentów szpitalnych cierpiących na duże zaburzenie depresyjne. Łącznie 84 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Specyficzna grupa interwencji obejmowała codzienną akupunkturę w stylu TCM z stymulacją manualną przez łącznie 10 sesji; ramię kontrolne składało się z pacjentów leczonych jak zwykle (TAU), tj. mi. stan listy oczekujących, którzy otrzymają standardowe leki przeciwdepresyjne z psychoterapią lub bez niej. Pacjenci w ramieniu TAU otrzymają jeden bezpłatny kurs (łącznie 10 sesji) leczenia akupunkturą w poradni TCM po wypisie z oddziału. Objawy depresyjne, funkcje poznawcze, jakość życia i funkcjonowanie wszystkich pacjentów zostaną ocenione i porównane przed leczeniem (poziom wyjściowy), bezpośrednio po leczeniu akupunkturą w szpitalu, miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu. Ponadto przeanalizujemy związek cech socjodemograficznych i klinicznych z efektem terapeutycznym akupunktury.
To badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy akupunktura jest realnym sposobem leczenia pacjentów z depresją w szpitalu. Oczekiwane wyniki będą obejmować określenie względnych krótko- i średnioterminowych efektów klinicznych najczęściej stosowanych metod leczenia akupunkturą w populacji lokalnej i wieloetnicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phern Chern Tor, MBBS
- Numer telefonu: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern Chern Tor, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat.
- Diagnoza DSM-V obecnego epizodu dużej depresji.
- Skala oceny depresji Montgomery-Asberg wynosi 20 lub więcej.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy lub manii
- Z aktualnym leczeniem EW lub neurostymulacją.
- Z ciężkimi chorobami serca lub nerek
- Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew, w tym aspirynę itp.
- Zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niestabilna cukrzyca);
- Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki, uszkodzenie mózgu, choroba neurologiczna);
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Stacjonarna opieka psychiatryczna w leczeniu depresji
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
|
Jednostronne i obustronne punkty akupunkturowe: Du 20 i GV 29,39 MS1, MS2, MS3 i MS4,40 Lokalizacja punktów: Liczba igieł: 9 Głębokość wprowadzenia: MS1, MS2, MS3: wbić igłę skośnie w kierunku czołowym na 1 cm Du 20: wbić igłę skośnie w kierunku czołowym na 0,5 cm GV 29: wbić igłę skośnie i w dół na 0,5 cm Igły zatrzymane na 20 min Rodzaj igły : Han Yi 0,25x25 mm Schemat leczenia: raz dziennie przez 2 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (obiektywne, podawane przez klinicystę).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju (ocena od 0 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (obiektywne, podawane przez klinicystę).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
od 0 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (obiektywne, podawane przez klinicystę).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
od 0 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) (zarządzana przez lekarza).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
MoCA został zatwierdzony w warunkach łagodnych zaburzeń poznawczych,44 i został następnie przyjęty w wielu innych warunkach klinicznych.
(ocena od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
|
EQ-5D (do samodzielnego podawania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą QoL związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology – samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) (subiektywne, do samodzielnego stosowania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
QIDS-SR16 ma wysoce akceptowalne właściwości psychometryczne, co potwierdza przydatność tej krótkiej oceny nasilenia objawów depresyjnych zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF) (administrowana przez lekarza)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
GAF to system punktacji, którego używają specjaliści ds. zdrowia psychicznego, aby ocenić, jak dobrze dana osoba funkcjonuje w swoim codziennym życiu (punktacja 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki)
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Formularz oceny TCM (depresja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMHSingapore
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .