Akupunkturní augmentace pro hospitalizované pacienty s těžkou depresivní poruchou
Akupunkturní augmentační terapie pro nemocniční pacienty s velkou depresivní poruchou: pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie
Akupunkturní praxe je založena na principech tradiční čínské medicíny (TCM), harmonizaci a rovnováze a potřebě udržovat neomezený tok energie (Qi) pro dosažení efektivního fungování těla a metabolismu tak, aby bylo dosaženo dobrého duševního a fyzického zdraví. Zatímco v posledních letech vyhledává akupunkturní léčbu deprese stále více pacientů, existují omezené důkazy o účinnosti akupunktury u hospitalizovaných pacientů s těžkými depresivními stavy a komorbidní kognitivní dysfunkcí, kteří potřebují intenzivní antidepresivní péči.
V této studii navrhujeme randomizovanou klinickou studii k testování klinické účinnosti akupunkturní léčby u hospitalizovaných pacientů, kteří trpí velkou depresivní poruchou. Celkem 84 pacientů bude v poměru 1:1 náhodně rozděleno do 1 ze 2 skupin v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii. Specifické intervenční rameno zahrnovalo denní augmentační akupunkturu ve stylu TCM s manuální stimulací po celkem 10 sezení; kontrolní rameno se skládá z pacientů s obvyklou léčbou (TAU), tzn. E. čekací stav, který bude dostávat standardní antidepresiva s psychoterapií nebo bez ní. Pacientům v rameni TAU bude po propuštění z oddělení nabídnut jeden bezplatný kurz (celkem 10 sezení) akupunkturní léčby v ambulanci TCM. Všechny symptomy deprese, kognitivní funkce, kvalita života a fungování budou hodnoceny a porovnávány před léčbou (základní stav), bezprostředně po léčbě akupunkturou v nemocnici, jeden měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Dále budeme analyzovat souvislost sociodemografických a klinických charakteristik s léčebným efektem akupunktury.
Tato studie bude první studií, která bude zkoumat, zda je akupunktura životaschopnou augmentační léčbou pro nemocniční pacienty s depresí. Očekávané výsledky budou zahrnovat stanovení relativních krátkodobých a střednědobých klinických účinků z nejběžněji používaných léčebných modalit akupunktury v místní a multietnické populaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Nábor
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern Chern Tor, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let.
- Diagnóza DSM-V aktuální epizody velké deprese.
- Skóre škály hodnocení deprese Montgomery-Asberg 20 nebo více.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie psychózy nebo mánie
- Při současné ECT nebo neurostimulační léčbě.
- Se závažným onemocněním srdce nebo ledvin
- V současné době užíváte léky na ředění krve včetně aspirinu atd.
- Endokrinní abnormality (např. hypotyreóza, nestabilní diabetes);
- Postižení centrálního nervového systému v anamnéze (např. záchvaty, poranění mozku, neurologické onemocnění);
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Ústavní psychiatrická péče pro depresi
|
|
Experimentální: Akupunktura
|
Jednostranné a oboustranné akupunkturní body: Du 20 a GV 29,39 MS1, MS2, MS3 a MS4,40 Umístění bodů: Počet jehel: 9 Hloubka vložení: MS1, MS2, MS3: zapíchněte jehlu šikmo v předním směru na 1 cm Du 20: zapíchněte jehlu šikmo dopředu na 0,5 cm GV 29: zapíchněte jehlu šikmo a dolů na 0,5 cm Jehly zadržené 20 min Typ jehly : Han Yi 0,25x25 mm Léčebný režim: jednou denně po dobu 2 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) (objektivní, ordinováno lékařem).
Časové okno: 2 týdny po ošetření
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchou nálady (skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
2 týdny po ošetření
|
|
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) (objektivní, ordinováno lékařem).
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
0 až 60 s vyšším skóre znamená horší výsledek)
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) (objektivní, ordinováno lékařem).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
0 až 60 s vyšším skóre znamená horší výsledek)
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (spravováno lékařem).
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
MoCA byla validována v podmínkách mírné kognitivní poruchy44 a následně byla přijata v mnoha dalších klinicky.
(hodnocení 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
|
EQ-5D (samoobslužný)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
EQ-5D je standardizované měřítko QoL související se zdravím, které vyvinula skupina EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití v klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní hlášení 16 položek (QIDS-SR16) (subjektivní, vlastní podání)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
QIDS-SR16 má vysoce přijatelné psychometrické vlastnosti, což podporuje užitečnost tohoto krátkého hodnocení závažnosti symptomů deprese v klinických i výzkumných podmínkách.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (spravováno lékařem)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
GAF je bodovací systém, který odborníci v oblasti duševního zdraví používají k hodnocení toho, jak dobře jednotlivec funguje ve svém každodenním životě (Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky)
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
|
Formulář hodnocení TCM (deprese)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMHSingapore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .