Acupunctuurvergroting voor intramurale patiënten met een ernstige depressiestoornis
Acupunctuur-augmentatietherapie voor ziekenhuispatiënten met ernstige depressie: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De praktijk van acupunctuur is gebaseerd op de principes van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) van harmonisatie en balans, en de noodzaak om een onbelemmerde stroom van energie (Qi) te behouden om een efficiënt functioneren van het lichaam en metabolisme te bereiken om zo een goede mentale en fysieke gezondheidstoestand te bereiken. Terwijl steeds meer patiënten de afgelopen jaren een acupunctuurbehandeling voor depressie zoeken, is er beperkt bewijs van de effectiviteit van acupunctuur voor ziekenhuispatiënten met ernstige depressieve aandoeningen en comorbide cognitieve stoornissen, die intensieve antidepressieve zorg nodig hebben.
In deze studie stellen we een gerandomiseerde klinische studie voor om de klinische werkzaamheid van acupunctuurbehandeling te testen voor ziekenhuispatiënten die lijden aan een depressieve stoornis. Een totaal van 84 patiënten zal 1:1 willekeurig worden toegewezen aan 1 van 2 groepen in een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De specifieke interventie-arm omvatte dagelijkse augmentatie acupunctuur in TCM-stijl met handmatige stimulatie gedurende in totaal 10 sessies; de controle-arm bestaat uit patiënten met gebruikelijke behandeling (TAU), d.w.z. e. wachtlijstconditie die standaard antidepressiva zal krijgen met of zonder psychotherapie. Patiënten in de TAU-arm krijgen één gratis cursus (totaal 10 sessies) acupunctuurbehandeling aangeboden in de TCM-polikliniek nadat ze zijn ontslagen uit de afdeling. De depressieve symptomen, cognitieve functie, kwaliteit van leven en functioneren van alle patiënten zullen worden beoordeeld en vergeleken vóór de behandeling (baseline), onmiddellijk na de acupunctuurbehandeling in het ziekenhuis, een maand na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Daarnaast zullen we de associatie van sociodemografische en klinische kenmerken met het behandeleffect van acupunctuur analyseren.
Deze studie zal de eerste studie zijn om te onderzoeken of acupunctuur een haalbare augmentatiebehandeling is voor ziekenhuispatiënten met depressie. De verwachte resultaten omvatten het bepalen van de relatieve klinische effecten op korte en middellange termijn van de meest gebruikte acupunctuurbehandelingsmodaliteiten in een lokale en multi-etnische bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefoonnummer: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Werving
- Institute of Mental Health
-
Contact:
- Phern Chern Tor, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar.
- DSM-V-diagnose van huidige depressieve episode.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score van 20 of meer.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychose of manie
- Bij huidige ECT- of neurostimulatiebehandeling.
- Met een ernstige hart- of nieraandoening
- Gebruikt momenteel bloedverdunners waaronder aspirine etc.
- Endocriene afwijkingen (bijv. hypothyreoïdie, instabiele diabetes);
- Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen, hersenletsel, neurologische ziekte);
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Intramurale psychiatrische zorg voor depressie
|
|
Experimenteel: Acupunctuur
|
Unilaterale en bilaterale acupunctuurpunten: Du 20 en GV 29,39 MS1, MS2, MS3 en MS4,40 Locatie van punten: Aantal naalden: 9 Diepte van inbrengen: MS1, MS2, MS3: naald schuin in frontale richting inbrengen gedurende 1 cm Du 20: naald schuin in frontale richting inbrengen gedurende 0,5 cm GV 29: naald schuin en naar beneden inbrengen gedurende 0,5 cm Naalden 20 min vastgehouden Naaldtype : Han Yi 0,25x25 mm Behandelingsregime: eenmaal per dag gedurende 2 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objectief, door arts beheerd).
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes te meten bij patiënten met een stemmingsstoornis (score 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen).
|
2 weken na de behandeling
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objectief, door arts beheerd).
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
0 tot 60 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen)
|
1 maand na de behandeling
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objectief, door arts beheerd).
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
0 tot 60 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen)
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (toediening door arts).
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
MoCA werd gevalideerd in de setting van milde cognitieve stoornissen,44 en is vervolgens klinisch toegepast in tal van andere settings.
(scoorde 0 tot 30 met hogere scores die een beter resultaat aangeven)
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
|
EQ-5D (in eigen beheer)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische beoordeling en bevolkingsonderzoeken
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Zelfrapportage 16 items (QIDS-SR16) (subjectief, zelf-toegediend)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
De QIDS-SR16 heeft zeer acceptabele psychometrische eigenschappen, wat het nut ondersteunt van deze korte beoordeling van de ernst van depressieve symptomen in zowel klinische als onderzoeksomgevingen
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) (door arts beheerd)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
GAF is een scoresysteem dat professionals in de geestelijke gezondheidszorg gebruiken om te beoordelen hoe goed een persoon in zijn dagelijks leven functioneert (scoorde 0-100 waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft)
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
|
TCM-beoordelingsformulier (depressie)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMHSingapore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .