Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация иглоукалыванием для стационарных пациентов с большим депрессивным расстройством

7 июля 2022 г. обновлено: Institute of Mental Health, Singapore

Аугментационная терапия иглоукалыванием для госпитальных пациентов с большим депрессивным расстройством: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Практика акупунктуры основана на принципах гармонии и баланса традиционной китайской медицины (ТКМ), а также на необходимости поддерживать беспрепятственный поток энергии (ци) для достижения эффективного функционирования организма и обмена веществ, чтобы достичь хорошего психического и физического состояния здоровья. Несмотря на то, что в последние годы все большее число пациентов обращаются за лечением депрессии с помощью акупунктуры, существует ограниченное количество доказательств эффективности иглоукалывания для госпитализированных пациентов с тяжелыми депрессивными состояниями и сопутствующей когнитивной дисфункцией, которым требуется интенсивная антидепрессивная терапия.

В этом исследовании мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование для проверки клинической эффективности лечения иглоукалыванием у стационарных пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством. В общей сложности 84 пациента будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп в ходе простого слепого рандомизированного контролируемого исследования. Группа специального вмешательства включала ежедневную акупунктуру в стиле ТКМ с ручной стимуляцией, всего 10 сеансов; контрольная группа состоит из пациентов с обычным лечением (TAU), т.е. е. состояние из списка ожидания, которые будут получать стандартные антидепрессанты с психотерапией или без нее. Пациентам в группе ТАУ будет предложен один бесплатный курс (всего 10 сеансов) лечения иглоукалыванием в поликлинике ТКМ после выписки из отделения. Депрессивные симптомы, когнитивные функции, качество жизни и функционирование всех пациентов будут оцениваться и сравниваться до лечения (исходный уровень), сразу после лечения иглоукалыванием в больнице, через один месяц после лечения и через 3 месяца после лечения. Кроме того, мы проанализируем связь социально-демографических и клинических характеристик с лечебным эффектом иглоукалывания.

Это исследование будет первым исследованием, в котором будет изучено, является ли иглоукалывание жизнеспособным методом аугментации для стационарных пациентов с депрессией. Ожидаемые результаты будут включать определение относительных краткосрочных и среднесрочных клинических эффектов от наиболее часто используемых методов лечения иглоукалыванием в местном и многонациональном населении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Phern Chern Tor, MBBS
  • Номер телефона: 63892000
  • Электронная почта: phern_chern_tor@imh.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 539747
        • Рекрутинг
        • Institute of Mental Health
        • Контакт:
          • Phern Chern Tor, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥21 года.
  2. Диагноз DSM-V текущего большого депрессивного эпизода.
  3. 20 или более баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга.
  4. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История психоза или мании
  2. При текущем лечении ЭСТ или нейростимуляции.
  3. При тяжелых сердечных или почечных заболеваниях
  4. В настоящее время принимает препараты для разжижения крови, включая аспирин и т. д.
  5. Эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, нестабильный диабет);
  6. Поражение центральной нервной системы в анамнезе (например, судороги, черепно-мозговая травма, неврологические заболевания);
  7. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Другой: Лечение как обычно
Стационарная психиатрическая помощь при депрессии
Экспериментальный: Иглоукалывание
Устройство: Иглоукалывание

Односторонние и двусторонние точки акупунктуры:

Ду 20 и ГВ 29,39 МС1, МС2, МС3 и МС4,40

Расположение точек:

Количество игл: 9

Глубина введения:

MS1, MS2, MS3: ввести иглу наклонно вперед на 1 см. Du 20: ввести иглу наклонно вперед на 0,5 см. GV 29: ввести иглу наклонно и вниз на 0,5 см. Иглы удерживают на 20 мин. Тип иглы : Han Yi 0,25x25 мм Схема лечения: 1 раз в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (цель, вводилась врачом).
Временное ограничение: 2 неделя после лечения
MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с аффективным расстройством (от 0 до 60, где более высокие баллы означают худший исход).
2 неделя после лечения
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (цель, вводилась врачом).
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с аффективными расстройствами. от 0 до 60, где более высокие баллы означают худший результат)
1 месяц после лечения
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (цель, вводилась врачом).
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с аффективными расстройствами. от 0 до 60, где более высокие баллы означают худший результат)
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA) (проводится врачом).
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
MoCA был валидирован при легких когнитивных нарушениях, 44 и впоследствии был принят во многих других клинических условиях. (от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
EQ-5D (самоуправляемый)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный EuroQol Group для предоставления простого универсального вопросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях состояния здоровья населения.
2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - Самоотчет 16 пунктов (QIDS-SR16) (субъективно, самостоятельно)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
QIDS-SR16 обладает весьма приемлемыми психометрическими характеристиками, что подтверждает полезность этой краткой оценки тяжести депрессивных симптомов как в клинических, так и в исследовательских условиях.
2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
Глобальная оценка функционирования (GAF) (проводится врачом)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
GAF — это система оценки, которую специалисты в области психического здоровья используют для оценки того, насколько хорошо человек функционирует в своей повседневной жизни (оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшие результаты)
2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
Форма оценки ТКМ (депрессия)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения
2 недели, 1 месяц, 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Mental Health, Singapore

Соавторы

Nanyang Technological University

Следователи

  • Главный следователь: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMHSingapore

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться