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Akupunktur-Augmentation für stationäre Patienten mit schwerer Depressionsstörung

7. Juli 2022 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore

Akupunktur-Augmentationstherapie für stationäre Patienten mit schwerer Depressionsstörung: eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie

Die Akupunkturpraxis basiert auf den Prinzipien der Harmonisierung und des Gleichgewichts der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und der Notwendigkeit, einen ungehinderten Energiefluss (Qi) aufrechtzuerhalten, um eine effiziente Körperfunktion und einen effizienten Stoffwechsel zu erreichen und so einen guten geistigen und körperlichen Gesundheitszustand zu erreichen. Während in den letzten Jahren immer mehr Patienten eine Akupunkturbehandlung gegen Depressionen in Anspruch nehmen, gibt es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit der Akupunktur bei Krankenhauspatienten mit schweren depressiven Erkrankungen und komorbider kognitiver Dysfunktion, die eine intensive Antidepressionsbehandlung benötigen.

In dieser Studie schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, um die klinische Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Krankenhauspatienten zu testen, die an einer schweren depressiven Störung leiden. Insgesamt 84 Patienten werden im Rahmen einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Der spezifische Interventionsarm umfasste eine tägliche Akupunktur im TCM-Stil mit manueller Stimulation über insgesamt 10 Sitzungen; Der Kontrollarm besteht aus Patienten mit „Treatment as Usual“ (TAU), d. e. Warteliste, die standardmäßige Antidepressiva mit oder ohne Psychotherapie erhält. Patienten im TAU-Arm wird nach ihrer Entlassung aus der Station ein kostenloser Akupunkturkurs (insgesamt 10 Sitzungen) in der TCM-Ambulanz angeboten. Die depressiven Symptome, die kognitive Funktion, die Lebensqualität und das Funktionieren aller Patienten werden vor der Behandlung (Ausgangswert), unmittelbar nach der Akupunkturbehandlung im Krankenhaus, einen Monat nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung bewertet und verglichen. Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang soziodemografischer und klinischer Merkmale mit dem Behandlungseffekt der Akupunktur analysieren.

Diese Studie wird die erste sein, die untersucht, ob Akupunktur eine sinnvolle Augmentationsbehandlung für stationäre Patienten mit Depressionen ist. Zu den erwarteten Ergebnissen gehört die Bestimmung der relativen kurz- und mittelfristigen klinischen Auswirkungen der am häufigsten verwendeten Akupunkturbehandlungsmodalitäten in einer lokalen und multiethnischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Phern Chern Tor, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre.
  2. DSM-V-Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression.
  3. Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala mit einem Wert von 20 oder mehr.
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Psychose oder Manie
  2. Mit aktueller EKT- oder Neurostimulationsbehandlung.
  3. Bei schwerer Herz- oder Nierenerkrankung
  4. Ich nehme derzeit blutverdünnende Medikamente, einschließlich Aspirin usw.
  5. Endokrine Anomalien (z. B. Hypothyreose, instabiler Diabetes);
  6. Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (z. B. Anfälle, Hirnverletzungen, neurologische Erkrankungen);
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Stationäre psychiatrische Betreuung bei Depressionen
Experimental: Akupunktur

Einseitige und beidseitige Akupunkturpunkte:

Du 20 und GV 29,39 MS1, MS2, MS3 und MS4,40

Lage der Punkte:

Anzahl der Nadeln: 9

Einstecktiefe:

MS1, MS2, MS3: Führen Sie die Nadel 1 cm schräg in frontaler Richtung ein. Du 20: Führen Sie die Nadel 0,5 cm schräg in frontaler Richtung ein. GV 29: Führen Sie die Nadel 0,5 cm schräg nach unten ein. Nadeln werden 20 Minuten lang aufbewahrt. Nadeltyp : Han Yi 0,25 x 25 mm Behandlungsschema: einmal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen (Wertung 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten).
2 Wochen nach der Behandlung
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
1 Monat nach der Behandlung
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
MoCA wurde bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen validiert44 und wurde anschließend in zahlreichen anderen klinischen Situationen übernommen. (Wertung von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen)
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
EQ-5D (selbst verabreicht)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht 16 Punkte (QIDS-SR16) (subjektiv, selbst durchgeführt)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
Der QIDS-SR16 verfügt über äußerst akzeptable psychometrische Eigenschaften, was die Nützlichkeit dieser kurzen Bewertung der Schwere depressiver Symptome sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld untermauert
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
Global Assessment of Functioning (GAF) (vom Arzt durchgeführt)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
GAF ist ein Bewertungssystem, das von Fachleuten für psychische Gesundheit verwendet wird, um zu beurteilen, wie gut eine Person in ihrem täglichen Leben funktioniert (Bewertung 0–100, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist).
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
TCM-Bewertungsformular (Depression)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMHSingapore

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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