- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452746
Akupunktur-Augmentation für stationäre Patienten mit schwerer Depressionsstörung
Akupunktur-Augmentationstherapie für stationäre Patienten mit schwerer Depressionsstörung: eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie
Die Akupunkturpraxis basiert auf den Prinzipien der Harmonisierung und des Gleichgewichts der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und der Notwendigkeit, einen ungehinderten Energiefluss (Qi) aufrechtzuerhalten, um eine effiziente Körperfunktion und einen effizienten Stoffwechsel zu erreichen und so einen guten geistigen und körperlichen Gesundheitszustand zu erreichen. Während in den letzten Jahren immer mehr Patienten eine Akupunkturbehandlung gegen Depressionen in Anspruch nehmen, gibt es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit der Akupunktur bei Krankenhauspatienten mit schweren depressiven Erkrankungen und komorbider kognitiver Dysfunktion, die eine intensive Antidepressionsbehandlung benötigen.
In dieser Studie schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, um die klinische Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Krankenhauspatienten zu testen, die an einer schweren depressiven Störung leiden. Insgesamt 84 Patienten werden im Rahmen einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Der spezifische Interventionsarm umfasste eine tägliche Akupunktur im TCM-Stil mit manueller Stimulation über insgesamt 10 Sitzungen; Der Kontrollarm besteht aus Patienten mit „Treatment as Usual“ (TAU), d. e. Warteliste, die standardmäßige Antidepressiva mit oder ohne Psychotherapie erhält. Patienten im TAU-Arm wird nach ihrer Entlassung aus der Station ein kostenloser Akupunkturkurs (insgesamt 10 Sitzungen) in der TCM-Ambulanz angeboten. Die depressiven Symptome, die kognitive Funktion, die Lebensqualität und das Funktionieren aller Patienten werden vor der Behandlung (Ausgangswert), unmittelbar nach der Akupunkturbehandlung im Krankenhaus, einen Monat nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung bewertet und verglichen. Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang soziodemografischer und klinischer Merkmale mit dem Behandlungseffekt der Akupunktur analysieren.
Diese Studie wird die erste sein, die untersucht, ob Akupunktur eine sinnvolle Augmentationsbehandlung für stationäre Patienten mit Depressionen ist. Zu den erwarteten Ergebnissen gehört die Bestimmung der relativen kurz- und mittelfristigen klinischen Auswirkungen der am häufigsten verwendeten Akupunkturbehandlungsmodalitäten in einer lokalen und multiethnischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-Mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 539747
- Rekrutierung
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern Chern Tor, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre.
- DSM-V-Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression.
- Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala mit einem Wert von 20 oder mehr.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Psychose oder Manie
- Mit aktueller EKT- oder Neurostimulationsbehandlung.
- Bei schwerer Herz- oder Nierenerkrankung
- Ich nehme derzeit blutverdünnende Medikamente, einschließlich Aspirin usw.
- Endokrine Anomalien (z. B. Hypothyreose, instabiler Diabetes);
- Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (z. B. Anfälle, Hirnverletzungen, neurologische Erkrankungen);
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Stationäre psychiatrische Betreuung bei Depressionen
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Experimental: Akupunktur
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Einseitige und beidseitige Akupunkturpunkte: Du 20 und GV 29,39 MS1, MS2, MS3 und MS4,40 Lage der Punkte: Anzahl der Nadeln: 9 Einstecktiefe: MS1, MS2, MS3: Führen Sie die Nadel 1 cm schräg in frontaler Richtung ein. Du 20: Führen Sie die Nadel 0,5 cm schräg in frontaler Richtung ein. GV 29: Führen Sie die Nadel 0,5 cm schräg nach unten ein. Nadeln werden 20 Minuten lang aufbewahrt. Nadeltyp : Han Yi 0,25 x 25 mm Behandlungsschema: einmal täglich für 2 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen (Wertung 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten).
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2 Wochen nach der Behandlung
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen
0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
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1 Monat nach der Behandlung
|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (objektiv, vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen
0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (vom Arzt durchgeführt).
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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MoCA wurde bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen validiert44 und wurde anschließend in zahlreichen anderen klinischen Situationen übernommen.
(Wertung von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen)
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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EQ-5D (selbst verabreicht)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht 16 Punkte (QIDS-SR16) (subjektiv, selbst durchgeführt)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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Der QIDS-SR16 verfügt über äußerst akzeptable psychometrische Eigenschaften, was die Nützlichkeit dieser kurzen Bewertung der Schwere depressiver Symptome sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld untermauert
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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Global Assessment of Functioning (GAF) (vom Arzt durchgeführt)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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GAF ist ein Bewertungssystem, das von Fachleuten für psychische Gesundheit verwendet wird, um zu beurteilen, wie gut eine Person in ihrem täglichen Leben funktioniert (Bewertung 0–100, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist).
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
|
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TCM-Bewertungsformular (Depression)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
|
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phern Chern Tor, MBBS, Institute of Mental Health, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMHSingapore
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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