心臓軽鎖アミロイドーシスにおける化学療法後の左心室と右室の全体的ひずみの縦方向の変化
2023年9月26日 更新者：Deniz Mutlu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
心臓軽鎖アミロイドーシスにおける化学療法後の左心室および右心室の全体的ひずみの縦方向の変化：予後の重要性
この研究の目的は、心臓軽鎖アミロイドーシスにおける化学療法戦略後の左心室と右心室の全体的なひずみの縦方向の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
軽鎖アミロイドーシスは、軽鎖免疫グロブリンの異常な折り畳みによって引き起こされ、臓器機能に影響を与える、組織内のアミロイド線維の局所的または全身的な蓄積を特徴とする疾患です。 治療では、骨髄内の形質細胞のクローン増殖を防ぐ化学療法剤が使用されます。 血液学的反応は治療反応の評価において標準化されていますが、心臓反応を評価するための十分に効果的な方法はありません。 さまざまなスコアが使用されているにもかかわらず、これらの方法の感度を高めるために画像ベースのシステムが開発され続けています。
この研究についての説明を受けた後、現在化学療法を受けている、または化学療法を受け、その後血液学療法を受ける予定である、または医師の書面による同意を得てから1年以内に骨髄移植を計画している、心臓病変を有するAL-アミロイドーシス患者を募集し、追跡調査することが計画されている。忍耐。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓原発性軽鎖アミロイドーシスまたは多発性骨髄腫による、新たに診断された、現在化学療法を受けている、または骨髄移植を予定している18～90歳の患者が募集される。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントをいただいた患者様
- 心臓原発性軽鎖アミロイドーシスまたは多発性骨髄腫による、新たに診断された患者、現在化学療法を受けている患者、または骨髄移植を予定している患者
除外基準:
- 心筋梗塞、冠動脈疾患、PCI、血行再建術の既往歴
- 18歳未満
- 重度の大動脈弁疾患および僧帽弁疾患の病歴
- インフォームド・コンセントを与えない患者
- 重度の高血圧の病歴（SBP>180 mmHgまたはDBP ≥110 mmHg、または3つ以上の降圧剤の使用が必要）
- 負荷試験（労作試験、心筋灌流シンチグラフィー）で虚血データがある安定した冠動脈患者
- 非アミロイドーシス、全身性、炎症性または自己免疫疾患の存在
- 心臓画像が判読できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
軽鎖心アミロイドーシス
軽鎖心アミロイドーシスを患い、積極的に化学療法を受けている、または自家骨髄移植を受けている参加者
|
二次元、カラードプラ、スペクトルドプラ、および 3D デジタル心エコー画像記録は、Philips Epiq CVx 心エコー検査装置と X5-1 プローブを使用して、胸骨傍、心尖部、肋骨下、および修正された切片から取得されます。
従来のパラメータ、追加パラメータ、およびひずみ解析は、これらの記録からのスペックル追跡心エコー検査法を使用して実行されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓軽鎖アミロイドーシスにおける化学療法後の左心室と右室の全体的ひずみの縦方向の変化
時間枠：1年後のベースラインの左心室および右室全体の緊張からの変化
|
本研究では、現在も治療中のALアミロイドーシス患者および新たにALアミロイドーシスと診断された患者を対象に、左心室および右心室の全体的および局所的緊張に対する治療戦略の影響、およびその死亡率および罹患率との関係を調査する。
|
1年後のベースラインの左心室および右室全体の緊張からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な心エコー画像における他の心臓の形態学的および機能的変化に対する治療戦略の効果の評価
時間枠：ベースライン、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月後のフォローアップ
|
標準的な心エコー画像における他の心臓の形態学的および機能的変化に対する治療戦略の効果の評価が、二次的な目的として計画されました。
|
ベースライン、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 主任研究者：Deniz Mutlu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。