Cambiamenti longitudinali nello sforzo globale ventricolare sinistro e destro dopo la chemioterapia nell'amiloidosi a catena leggera cardiaca
26 settembre 2023 aggiornato da: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Cambiamenti longitudinali nello sforzo globale ventricolare sinistro e destro dopo la chemioterapia nell'amiloidosi cardiaca a catena leggera: significato prognostico
Lo scopo di questo studio per valutare i cambiamenti longitudinali nella tensione globale ventricolare sinistra e destra dopo strategie chemioterapiche nell'amiloidosi cardiaca a catena leggera.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amiloidosi da catene leggere è una malattia caratterizzata da un accumulo localizzato o sistemico di fibrille amiloidi nei tessuti causato da un ripiegamento anomalo delle immunoglobuline a catena leggera e che colpisce le funzioni degli organi. Nel trattamento vengono utilizzati agenti chemioterapici che impediscono la proliferazione clonale delle plasmacellule nel midollo osseo. Sebbene la risposta ematologica sia standardizzata nella valutazione della risposta al trattamento, non esiste un metodo adeguatamente efficace per valutare la risposta cardiaca. Nonostante l'uso di vari punteggi, i sistemi basati sull'imaging continuano a essere sviluppati per aumentare la sensibilità di questi metodi.
Dopo essere stati informati sullo studio, si prevede di reclutare e seguire i pazienti con amiloidosi AL con coinvolgimento cardiaco che stanno attualmente ricevendo/pianificando chemioterapia seguita da ematologia o che sono pianificati per il trapianto di midollo osseo entro 1 anno dopo aver ottenuto il consenso scritto dal pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con amiloidosi cardiaca primaria a catena leggera o dovuta a mieloma multiplo di nuova diagnosi, attualmente in trattamento chemioterapico o in attesa di trapianto di midollo osseo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Pazienti che danno il consenso informato
- Pazienti con amiloidosi cardiaca primaria da catene leggere o dovuta a mieloma multiplo di nuova diagnosi, attualmente in trattamento chemioterapico o in attesa di trapianto di midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica, PCI e rivascolarizzazione
- < 18 anni
- Una storia di grave malattia della valvola aortica e mitrale
- Pazienti che non danno il consenso informato
- Una storia di ipertensione grave (SBP>180 mmHg o DBP ≥110 mmHg o la necessità di utilizzare tre o più agenti antipertensivi)
- Pazienti coronarici stabili con dati di ischemia nei test da sforzo (test da sforzo, scintigrafia di perfusione miocardica)
- Presenza di malattie non amiloidosi, sistemiche, infiammatorie o autoimmuni
- Pazienti il cui imaging cardiaco non è interpretabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Amiloidosi cardiaca a catena leggera
- Partecipanti con amiloidosi cardiaca a catena leggera che ricevono attivamente chemioterapia o sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo
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Le registrazioni di immagini ecocardiografiche digitali bidimensionali, color Doppler, Doppler spettrale e 3D saranno prelevate da sezioni parasternali, apicali, subcostali e modificate utilizzando un dispositivo per ecocardiografia Philips Epiq CVx e sonda X5-1.
I parametri convenzionali, i parametri aggiuntivi e le analisi della deformazione saranno eseguiti con l'ecocardiografia con tracciamento speckle da queste registrazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti longitudinali nella tensione globale ventricolare sinistra e destra dopo la chemioterapia nell'amiloidosi cardiaca a catena leggera
Lasso di tempo: Variazione dalla tensione globale ventricolare destra e sinistra al basale a 1 anno
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In questo studio, verranno studiati gli effetti delle strategie di trattamento sullo strain globale e regionale del ventricolo sinistro e destro e la sua relazione con la mortalità e la morbilità in pazienti con amiloidosi AL, che sono ancora in trattamento e con nuova diagnosi di amiloidosi AL.
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Variazione dalla tensione globale ventricolare destra e sinistra al basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli effetti delle strategie di trattamento su altri cambiamenti morfologici e funzionali cardiaci nell'imaging ecocardiografico standard
Lasso di tempo: Basale e follow-up al 1°, 3°, 6°, 12° mese
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Come obiettivo secondario è stata pianificata la valutazione degli effetti delle strategie di trattamento su altri cambiamenti morfologici e funzionali cardiaci nell'imaging ecocardiografico standard.
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Basale e follow-up al 1°, 3°, 6°, 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-53809
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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