Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale veranderingen in linker- en rechterventrikel globale spanning na chemotherapie bij cardiale lichte keten amyloïdose

26 september 2023 bijgewerkt door: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Longitudinale veranderingen in linker- en rechterventrikel globale spanning na chemotherapie bij cardiale lichte keten amyloïdose: prognostische betekenis

Het doel van deze studie is om de longitudinale veranderingen in de globale spanning van de linker en rechter ventrikel te beoordelen na chemotherapeutische strategieën bij amyloïdose van de lichte keten van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichte keten amyloïdose is een ziekte die wordt gekenmerkt door gelokaliseerde of systemische accumulatie van amyloïde fibrillen in weefsels veroorzaakt door abnormale vouwing van lichte keten immunoglobulinen en het aantasten van orgaanfuncties. Bij de behandeling worden chemotherapeutische middelen gebruikt die de klonale proliferatie van plasmacellen in het beenmerg voorkomen. Hoewel de hematologische respons gestandaardiseerd is bij het evalueren van de behandelingsrespons, is er geen voldoende effectieve methode om de cardiale respons te beoordelen. Ondanks het gebruik van verschillende scores, worden op beeldvorming gebaseerde systemen verder ontwikkeld om de gevoeligheid van deze methoden te vergroten.

Na te zijn geïnformeerd over de studie, is het de bedoeling om AL-amyloïdosepatiënten met cardiale betrokkenheid te werven en te volgen die momenteel chemotherapie krijgen/gepland worden gevolgd door hematologie of die gepland zijn voor beenmergtransplantatie binnen 1 jaar na verkregen schriftelijke toestemming van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar met cardiale primaire lichte keten amyloïdose of als gevolg van multipel myeloom die nieuw zijn gediagnosticeerd, die momenteel een chemotherapeutische behandeling krijgen of die gepland staan ​​voor beenmergtransplantatie, zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met cardiale primaire lichte keten amyloïdose of als gevolg van multipel myeloom bij wie onlangs de diagnose is gesteld, die momenteel een chemotherapeutische behandeling ondergaan of bij wie een beenmergtransplantatie is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van myocardinfarct, coronaire hartziekte, PCI en revascularisatie
  • < 18 jaar oud
  • Een voorgeschiedenis van ernstige aorta- en mitralisklepaandoeningen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Een voorgeschiedenis van ernstige hypertensie (SBP>180 mmHg of DBP ≥110 mmHg of de noodzaak om drie of meer antihypertensiva te gebruiken)
  • Stabiele kransslagaderpatiënten met ischemiegegevens in stresstests (inspanningstest, myocardperfusiescintigrafie)
  • Aanwezigheid van niet-amyloïdose, systemische, inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Patiënten bij wie cardiale beeldvorming niet interpreteerbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lichte keten cardiale amyloïdose
Deelnemers met cardiale amyloïdose in de lichte keten die actief chemotherapie ondergaan of een autologe beenmergtransplantatie ondergaan
Diagnostische toets: Linker- en rechterventrikel Global Strain Imaging
Er zullen tweedimensionale, kleuren-Doppler-, spectrale Doppler- en 3D-digitale echocardiografische beeldopnamen worden gemaakt van parasternale, apicale, subcostale en gemodificeerde secties met behulp van een Philips Epiq CVx-echocardiografieapparaat en X5-1-sonde. Conventionele parameters, aanvullende parameters en rekanalyses zullen worden uitgevoerd met speckle-tracking-echocardiografie van deze opnames.
Andere namen:
  • TomTec AutoStrain Suite-software
  • Philips Epiq CVx echocardiografiesysteem
  • Philips X5-1 3D-echocardiografiesonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De longitudinale veranderingen in de globale belasting van de linker en rechter ventrikel na chemotherapie bij amyloïdose van de lichte keten van het hart
Tijdsspanne: Verandering van baseline linker- en rechterventrikel globale belasting na 1 jaar
In deze studie zullen de effecten van behandelingsstrategieën op globale en regionale belasting van de linker en rechter ventrikel en de relatie met mortaliteit en morbiditeit worden onderzocht bij patiënten met AL-amyloïdose, die nog in behandeling zijn, en bij wie onlangs de diagnose AL-amyloïdose is gesteld.
Verandering van baseline linker- en rechterventrikel globale belasting na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effecten van behandelstrategieën op andere cardiale morfologische en functionele veranderingen in standaard echocardiografische beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up in de 1e, 3e, 6e en 12e maand
Evaluatie van de effecten van behandelstrategieën op andere cardiale morfologische en functionele veranderingen in standaard echocardiografische beeldvorming was gepland als een secundaire doelstelling.
Basislijn en follow-up in de 1e, 3e, 6e en 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-53809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren