Longitudinelle endringer i venstre og høyre ventrikulær global belastning etter kjemoterapi ved hjerteamyloidose
26. september 2023 oppdatert av: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Longitudinelle endringer i venstre og høyre ventrikulær global belastning etter kjemoterapi i kardial lettkjedeamyloidose: prognostisk betydning
Hensikten med denne studien å vurdere de langsgående endringene i venstre og høyre ventrikkels globale belastning etter kjemoterapeutiske strategier i hjerte-lettkjede-amyloidose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lettkjedeamyloidose er en sykdom karakterisert ved lokalisert eller systemisk akkumulering av amyloidfibriller i vev forårsaket av unormal folding av lettkjedeimmunoglobuliner og påvirker organfunksjoner. I behandlingen brukes kjemoterapeutiske midler som hindrer klonal spredning av plasmaceller i benmargen. Selv om den hematologiske responsen er standardisert ved evaluering av behandlingsresponsen, er det ingen tilstrekkelig effektiv metode for å vurdere hjerterespons. Til tross for bruk av ulike skårer, fortsetter det å utvikles bildebaserte systemer for å øke følsomheten til disse metodene.
Etter å ha blitt informert om studien planlegges det å rekruttere og følge opp AL-Amyloidose-pasienter med hjerteinvolvering som for tiden får/planlegger kjemoterapi etterfulgt av hematologi eller som planlegges for benmargstransplantasjon innen 1 år etter innhentet skriftlig samtykke fra pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-90 år med hjerte-primær lettkjede-amyloidose eller på grunn av multippelt myelom som er nydiagnostisert, som for tiden mottar kjemoterapeutisk behandling, eller er planlagt for benmargstransplantasjon, vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Pasienter som gir det informerte samtykket
- Pasienter med hjerte-primær lettkjede-amyloidose eller på grunn av multippelt myelom som er nylig diagnostisert, som for tiden mottar kjemoterapeutisk behandling, eller er planlagt for benmargstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hjerteinfarkt, koronarsykdom, PCI og revaskularisering
- < 18 år gammel
- En historie med alvorlig aorta- og mitralklaffsykdom
- Pasienter som ikke gir det informerte samtykket
- En historie med alvorlig hypertensjon (SBP>180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg eller behov for å bruke tre eller flere antihypertensiva)
- Stabile koronarpasienter med iskemidata i stresstester (anstrengelsestest, myokardperfusjonsscintigrafi)
- Tilstedeværelse av ikke-amyloidose, systemisk, inflammatorisk eller autoimmun sykdom
- Pasienter hvis hjerteavbildning ikke er tolkbar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lett kjede hjerteamyloidose
Deltakere med lett kjede hjerteamyloidose som aktivt mottar kjemoterapi eller gjennomgår autolog benmargstransplantasjon
|
Todimensjonale, farge-doppler, spektraldoppler og 3D digitale ekkokardiografiske bildeopptak vil bli tatt fra parasternale, apikale, subkostale og modifiserte seksjoner ved hjelp av en Philips Epiq CVx ekkokardiografienhet og X5-1-sonde.
Konvensjonelle parametere, tilleggsparametere og belastningsanalyser vil bli utført med flekkesporing ekkokardiografi fra disse opptakene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De langsgående endringene i venstre og høyre ventrikkel global belastning etter kjemoterapi ved hjerte-lettkjede-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline venstre og høyre ventrikkel global belastning ved 1 år
|
I denne studien vil effekten av behandlingsstrategier på venstre og høyre ventrikkel global og regional belastning og dens sammenheng med dødelighet og sykelighet bli undersøkt hos pasienter med AL-amyloidose, som fortsatt er under behandling, og nylig diagnostisert med AL-amyloidose.
|
Endring fra baseline venstre og høyre ventrikkel global belastning ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av behandlingsstrategier på andre kardiale morfologiske og funksjonelle endringer i standard ekkokardiografisk avbildning
Tidsramme: Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds oppfølging
|
Evaluering av effekten av behandlingsstrategier på andre kardiale morfologiske og funksjonelle endringer i standard ekkokardiografisk avbildning var planlagt som et sekundært mål.
|
Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-53809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .