Продольные изменения глобальной деформации левого и правого желудочков после химиотерапии при амилоидозе легких цепей сердца
26 сентября 2023 г. обновлено: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Продольные изменения глобальной деформации левого и правого желудочков после химиотерапии при амилоидозе легких цепей сердца: прогностическое значение
Цель этого исследования - оценить продольные изменения общей деформации левого и правого желудочков после химиотерапевтических стратегий при амилоидозе легких цепей сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амилоидоз легких цепей представляет собой заболевание, характеризующееся локализованным или системным накоплением амилоидных фибрилл в тканях, вызванным аномальным сворачиванием иммуноглобулинов легких цепей и влияющим на функции органов. При лечении используются химиотерапевтические средства, препятствующие клональной пролиферации плазматических клеток в костном мозге. Хотя гематологический ответ стандартизирован при оценке ответа на лечение, не существует достаточно эффективного метода оценки сердечного ответа. Несмотря на использование различных оценок, системы на основе изображений продолжают развиваться для повышения чувствительности этих методов.
После получения информации об исследовании планируется набор и последующее наблюдение пациентов с AL-амилоидозом с поражением сердца, которые в настоящее время получают/планируют химиотерапию с последующей гематологией или которым планируется трансплантация костного мозга в течение 1 года после получения письменного согласия от пациенты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты в возрасте 18–90 лет с первичным амилоидозом легких цепей сердца или множественной миеломой, которые недавно диагностированы, в настоящее время получают химиотерапевтическое лечение или которым запланирована трансплантация костного мозга.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты с первичным амилоидозом легких цепей сердца или с множественной миеломой, которые впервые диагностированы, в настоящее время получают химиотерапевтическое лечение или планируют трансплантацию костного мозга.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ЧКВ и реваскуляризация в анамнезе
- < 18 лет
- Тяжелая аортальная и митральная недостаточность в анамнезе.
- Пациенты, не давшие информированного согласия
- Тяжелая артериальная гипертензия в анамнезе (САД>180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст. или необходимость применения трех и более антигипертензивных препаратов)
- Пациенты со стабильным поражением коронарных артерий с данными об ишемии при нагрузочных пробах (нагрузочная проба, перфузионная сцинтиграфия миокарда)
- Наличие неамилоидоза, системного, воспалительного или аутоиммунного заболевания
- Пациенты, у которых визуализация сердца не поддается интерпретации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амилоидоз легких цепей сердца
Участники с амилоидозом легких цепей сердца, активно получающие химиотерапию или перенесшие аутологичную трансплантацию костного мозга
|
Двухмерные, цветные допплеровские, спектральные допплеровские и трехмерные цифровые эхокардиографические изображения будут получены из парастернальных, апикальных, субреберных и модифицированных срезов с использованием эхокардиографического устройства Philips Epiq CVx и датчика X5-1.
Обычные параметры, дополнительные параметры и анализ деформации будут выполняться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов из этих записей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения глобальной деформации левого и правого желудочка после химиотерапии при амилоидозе легких цепей сердца
Временное ограничение: Изменение общей деформации левого и правого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
В этом исследовании влияние стратегии лечения на глобальную и региональную деформацию левого и правого желудочков и ее связь со смертностью и заболеваемостью будут изучаться у пациентов с AL-амилоидозом, которые все еще находятся на лечении, и у пациентов с недавно диагностированным AL-амилоидозом.
|
Изменение общей деформации левого и правого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния стратегий лечения на другие морфологические и функциональные изменения сердца при стандартной эхокардиографической визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяц наблюдения
|
Оценка влияния стратегий лечения на другие морфологические и функциональные изменения сердца при стандартной эхокардиографической визуализации была запланирована как второстепенная цель.
|
Исходный уровень и 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-53809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .