Longitudinális változások a bal és jobb kamrai globális feszültségben a kemoterápia után a szív könnyűlánc-amiloidózisában
2023. szeptember 26. frissítette: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A bal és jobb kamrai globális feszültség longitudinális változásai kemoterápia után a szív könnyűlánc-amiloidózisában: prognosztikai jelentősége
A tanulmány célja a bal és jobb kamrai globális törzs longitudinális változásainak felmérése kemoterápiás stratégiák után szív könnyű lánc amiloidózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könnyűlánc-amiloidózis egy olyan betegség, amelyet az amiloid fibrillumok lokális vagy szisztémás felhalmozódása jellemez a szövetekben, amelyet a könnyűlánc immunglobulinok rendellenes feltekeredése okoz, és befolyásolja a szervek működését. A kezelés során olyan kemoterápiás szereket alkalmaznak, amelyek megakadályozzák a plazmasejtek klonális proliferációját a csontvelőben. Bár a hematológiai válasz standardizált a kezelési válasz értékelésében, nincs megfelelően hatékony módszer a szívreakció értékelésére. A különféle pontszámok használata ellenére a képalkotó rendszereket továbbra is fejlesztik e módszerek érzékenységének növelésére.
A vizsgálatról való tájékoztatást követően a tervek szerint szívelégtelenségben szenvedő AL-Amyloidosisban szenvedő betegek toborzása és nyomon követése, akik jelenleg kemoterápiában részesülnek/terveznek, majd hematológiai kezelést végeznek, vagy akiknél csontvelő-transzplantációt terveznek a szervezet írásos hozzájárulását követő 1 éven belül. betegek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újonnan diagnosztizált, jelenleg kemoterápiás kezelésben részesülő vagy csontvelő-transzplantációra tervezett 18-90 év közötti, kardiális primer könnyűlánc-amiloidózisban vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek felvételére kerül sor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják
- Szív primer könnyűlánc-amiloidózisban vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiket újonnan diagnosztizáltak, jelenleg kemoterápiás kezelésben részesülnek, vagy csontvelő-transzplantációt terveznek
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, koszorúér-betegség, PCI és revaszkularizáció anamnézisében
- < 18 éves
- Súlyos aorta- és mitrális billentyű-betegség anamnézisében
- Azok a betegek, akik nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket
- Súlyos hipertónia anamnézisében (SBP>180 Hgmm vagy DBP ≥110 Hgmm, vagy három vagy több vérnyomáscsökkentő szer alkalmazásának szükségessége)
- Stabil koszorúér-betegek ischaemiás adatokkal terheléses tesztekben (terhelési teszt, myocardialis perfúziós szcintigráfia)
- Nem amiloidózis, szisztémás, gyulladásos vagy autoimmun betegség jelenléte
- Betegek, akiknek a szívképalkotása nem értelmezhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Könnyű láncú szívamiloidózis
Könnyűláncú szívamiloidózisban szenvedő résztvevők, akik aktívan kapnak kemoterápiát vagy autológ csontvelő-transzplantáción esnek át
|
Kétdimenziós, színes Doppler, spektrális Doppler és 3D digitális echokardiográfiás képfelvételek készülnek parasternális, apikális, szubkostális és módosított metszetekről Philips Epiq CVx echokardiográfiai készülék és X5-1 szonda segítségével.
Hagyományos paramétereket, további paramétereket és nyúláselemzéseket végeznek majd ezekből a felvételekből foltkövető echokardiográfiával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal és jobb kamrai globális törzs longitudinális változásai kemoterápia után szív könnyű lánc amiloidózisban
Időkeret: Változás az alapvonal bal és jobb kamrai globális feszültséghez képest 1 év után
|
Ebben a tanulmányban a kezelési stratégiáknak a bal és jobb kamrai globális és regionális törzsre gyakorolt hatását, valamint a mortalitással és morbiditással való kapcsolatát vizsgáljuk olyan AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél, akik még mindig kezelés alatt állnak, és újonnan diagnosztizáltak AL-amiloidózist.
|
Változás az alapvonal bal és jobb kamrai globális feszültséghez képest 1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési stratégiák egyéb szívmorfológiai és funkcionális változásokra gyakorolt hatásának értékelése standard echokardiográfiás képalkotásban
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1., 3., 6., 12. havi követés
|
Másodlagos célként a standard echokardiográfiás képalkotás során a kezelési stratégiák egyéb szívmorfológiai és funkcionális változásokra gyakorolt hatásának értékelését tervezték.
|
Kiindulási állapot, valamint 1., 3., 6., 12. havi követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-53809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .