Longitudinella förändringar i vänster och höger ventrikulär global stam efter kemoterapi vid amyloidos i lätt kedja av hjärtat
26 september 2023 uppdaterad av: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Longitudinella förändringar i vänster och höger ventrikulär global stam efter kemoterapi vid amyloidos med lätt kedja i hjärtat: prognostisk betydelse
Syftet med denna studie att bedöma de longitudinella förändringarna i vänster och höger ventrikulär global stam efter kemoterapeutiska strategier i hjärtats lätta kedja amyloidos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lättkedjeamyloidos är en sjukdom som kännetecknas av lokal eller systemisk ackumulering av amyloidfibriller i vävnader orsakad av onormal veckning av lättkedjeimmunoglobuliner och påverkar organfunktioner. I behandlingen används kemoterapeutiska medel som förhindrar klonal proliferation av plasmaceller i benmärgen. Även om det hematologiska svaret är standardiserat vid utvärdering av behandlingssvaret, finns det ingen tillräckligt effektiv metod för att bedöma hjärtsvar. Trots användningen av olika poäng fortsätter avbildningsbaserade system att utvecklas för att öka känsligheten hos dessa metoder.
Efter att ha informerats om studien är det planerat att rekrytera och följa upp AL-Amyloidospatienter med hjärtpåverkan som för närvarande får/planerar cellgiftsbehandling följt av hematologi eller som är planerade för benmärgstransplantation inom 1 år efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 18-90 år med hjärt primär lätt kedja amyloidos eller på grund av multipelt myelom som är nydiagnostiserade, som för närvarande får kemoterapeutisk behandling eller är planerade för benmärgstransplantation kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Patienter som ger det informerade samtycket
- Patienter med hjärt primär lätt kedja amyloidos eller på grund av multipelt myelom som nyligen har diagnostiserats, som för närvarande får kemoterapeutisk behandling eller är planerade för benmärgstransplantation
Exklusions kriterier:
- En historia av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, PCI och revaskularisering
- < 18 år gammal
- En historia av allvarlig aorta- och mitralisklaffsjukdom
- Patienter som inte ger det informerade samtycket
- En historia av svår hypertoni (SBP>180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg eller behov av att använda tre eller fler blodtryckssänkande medel)
- Stabila kranskärlspatienter med ischemidata i stresstester (ansträngningstest, myokardperfusionsscintigrafi)
- Förekomst av icke-amyloidos, systemisk, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- Patienter vars hjärtavbildning inte är tolkbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lätt kedja av hjärtamyloidos
Deltagare med lätt kedja av hjärtamyloidos som aktivt får kemoterapi eller genomgår autolog benmärgstransplantation
|
Tvådimensionella, färgdoppler-, spektraldoppler- och 3D digitala ekokardiografiska bildinspelningar kommer att tas från parasternala, apikala, subkostala och modifierade sektioner med hjälp av en Philips Epiq CVx ekokardiografienhet och X5-1-sond.
Konventionella parametrar, ytterligare parametrar och stamanalyser kommer att utföras med speckle tracking ekokardiografi från dessa inspelningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De longitudinella förändringarna i vänster och höger ventrikulär global stam efter kemoterapi vid amyloidos i hjärtats lätta kedja
Tidsram: Ändring från baslinjen för vänster och höger ventrikulär global belastning vid 1 år
|
I denna studie kommer effekterna av behandlingsstrategier på global och regional stam i vänster och höger kammare och dess samband med mortalitet och sjuklighet att undersökas hos patienter med AL-amyloidos, som fortfarande är under behandling och nydiagnostiserade med AL-amyloidos.
|
Ändring från baslinjen för vänster och höger ventrikulär global belastning vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekterna av behandlingsstrategier på andra hjärtmorfologiska och funktionella förändringar i standardekokardiografisk avbildning
Tidsram: Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
|
Utvärdering av effekterna av behandlingsstrategier på andra hjärtmorfologiska och funktionella förändringar i standardekokardiografisk avbildning planerades som ett sekundärt mål.
|
Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-53809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .