Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående ændringer i venstre og højre ventrikulær global stamme efter kemoterapi i let kæde amyloidose i hjertet

26. september 2023 opdateret af: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Langsgående ændringer i venstre og højre ventrikulær global belastning efter kemoterapi i cardiac light chain amyloidosis: Prognostisk betydning

Formålet med denne undersøgelse at vurdere de longitudinelle ændringer i venstre og højre ventrikulær global belastning efter kemoterapeutiske strategier i hjerte let kæde amyloidose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Let kæde amyloidose er en sygdom karakteriseret ved lokaliseret eller systemisk akkumulering af amyloid fibriller i væv forårsaget af unormal foldning af let kæde immunoglobuliner og påvirker organfunktioner. I behandlingen anvendes kemoterapeutiske midler, der forhindrer klonal proliferation af plasmaceller i knoglemarven. Selvom den hæmatologiske respons er standardiseret ved evaluering af behandlingsresponsen, er der ingen tilstrækkelig effektiv metode til at vurdere hjerterespons. På trods af brugen af ​​forskellige scorer udvikles billeddannelsesbaserede systemer fortsat for at øge følsomheden af ​​disse metoder.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen er det planlagt at rekruttere og følge AL-Amyloidose patienter med hjerteinvolvering, som i øjeblikket modtager/planlægger kemoterapi efterfulgt af hæmatologi, eller som er planlagt til knoglemarvstransplantation inden for 1 år efter indhentet skriftligt samtykke fra patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-90 år med kardial primær letkædeamyloidose eller på grund af myelomatose, som er nydiagnosticeret, i øjeblikket modtager kemoterapeutisk behandling eller er planlagt til knoglemarvstransplantation, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patienter, der giver det informerede samtykke
  • Patienter med primær letkædeamyloidose i hjertet eller på grund af myelomatose, som er nydiagnosticeret, i øjeblikket modtager kemoterapeutisk behandling eller er planlagt til knoglemarvstransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, PCI og revaskularisering
  • < 18 år gammel
  • En historie med alvorlig aorta- og mitralklapsygdom
  • Patienter, der ikke giver det informerede samtykke
  • En historie med svær hypertension (SBP>180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg eller behov for at bruge tre eller flere antihypertensiva)
  • Stabile kranspulsårepatienter med iskæmidata i stresstest (anstrengelsestest, myokardieperfusionsscintigrafi)
  • Tilstedeværelse af non-amyloidose, systemisk, inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Patienter, hvis hjertebilleddannelse ikke kan fortolkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Let kæde hjerteamyloidose
Deltagere med let kæde hjerteamyloidose, der aktivt modtager kemoterapi eller gennemgår autolog knoglemarvstransplantation
Diagnostisk test: Venstre og højre ventrikulær Global Strain Imaging
Todimensionelle, farve-Doppler-, spektrale Doppler- og 3D digitale ekkokardiografiske billedoptagelser vil blive taget fra parasternale, apikale, subkostale og modificerede sektioner ved hjælp af en Philips Epiq CVx ekkokardiografi-enhed og X5-1-sonde. Konventionelle parametre, yderligere parametre og stammeanalyser vil blive udført med speckle tracking ekkokardiografi fra disse optagelser.
Andre navne:
  • TomTec AutoStrain Suite Software
  • Philips Epiq CVx ekkokardiografisystem
  • Philips X5-1 3D ekkokardiografisonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De langsgående ændringer i venstre og højre ventrikulær global belastning efter kemoterapi i let kæde amyloidose i hjertet
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre og højre ventrikulær global belastning efter 1 år
I denne undersøgelse vil virkningerne af behandlingsstrategier på venstre og højre ventrikel global og regional belastning og dens sammenhæng med dødelighed og morbiditet blive undersøgt hos patienter med AL-amyloidose, som stadig er under behandling og nydiagnosticeret med AL-amyloidose.
Ændring fra baseline venstre og højre ventrikulær global belastning efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningerne af behandlingsstrategier på andre kardiale morfologiske og funktionelle ændringer i standard ekkokardiografisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds opfølgning
Evaluering af effekterne af behandlingsstrategier på andre kardiale morfologiske og funktionelle ændringer i standard ekkokardiografisk billeddannelse var planlagt som et sekundært mål.
Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studiestol: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-53809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner