Alterações longitudinais na tensão global dos ventrículos esquerdo e direito após quimioterapia na amiloidose de cadeias leves cardíacas
26 de setembro de 2023 atualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Alterações longitudinais na tensão global dos ventrículos esquerdo e direito após quimioterapia na amiloidose de cadeias leves cardíacas: significado prognóstico
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças longitudinais no strain global ventricular esquerdo e direito após estratégias quimioterápicas na amiloidose de cadeia leve cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amiloidose de cadeia leve é uma doença caracterizada pelo acúmulo localizado ou sistêmico de fibrilas amiloides nos tecidos, causada pelo dobramento anormal de imunoglobulinas de cadeia leve e afetando as funções dos órgãos. No tratamento, são utilizados agentes quimioterápicos que impedem a proliferação clonal de plasmócitos na medula óssea. Embora a resposta hematológica seja padronizada na avaliação da resposta ao tratamento, não existe um método adequadamente eficaz para avaliar a resposta cardíaca. Apesar do uso de vários escores, sistemas baseados em imagem continuam a ser desenvolvidos para aumentar a sensibilidade desses métodos.
Após ser informado sobre o estudo, planeja-se recrutar e acompanhar pacientes com amiloidose AL com envolvimento cardíaco que estão recebendo/planejado quimioterapia seguida de hematologia ou que planejam transplante de medula óssea dentro de 1 ano após obter o consentimento por escrito do pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes com idade entre 18 e 90 anos com amiloidose primária de cadeia leve cardíaca ou devido a mieloma múltiplo que foram diagnosticados recentemente, estão recebendo tratamento quimioterápico ou estão agendados para transplante de medula óssea.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Pacientes que dão o consentimento informado
- Pacientes com amiloidose primária de cadeia leve cardíaca ou devido a mieloma múltiplo que foram diagnosticados recentemente, estão recebendo tratamento quimioterápico ou estão programados para transplante de medula óssea
Critério de exclusão:
- Uma história de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, ICP e revascularização
- < 18 anos
- História de doença valvular aórtica e mitral grave
- Pacientes que não dão o consentimento informado
- História de hipertensão grave (PAS > 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg ou necessidade de uso de três ou mais agentes anti-hipertensivos)
- Coronárias estáveis com dados de isquemia em testes de esforço (teste de esforço, cintilografia de perfusão miocárdica)
- Presença de doença não amiloidose, sistêmica, inflamatória ou autoimune
- Pacientes cuja imagem cardíaca não é interpretável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amiloidose Cardíaca de Cadeia Leve
Participantes com amiloidose cardíaca de cadeia leve recebendo quimioterapia ativamente ou submetidos a transplante autólogo de medula óssea
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Os registros bidimensionais, Doppler colorido, Doppler espectral e imagens ecocardiográficas digitais 3D serão obtidos de cortes paraesternais, apicais, subcostais e modificados usando um dispositivo de ecocardiografia Philips Epiq CVx e uma sonda X5-1.
Parâmetros convencionais, parâmetros adicionais e análises de strain serão realizados com speckle tracking ecocardiográfico a partir desses registros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças longitudinais na tensão global ventricular esquerda e direita após a quimioterapia na amiloidose de cadeia leve cardíaca
Prazo: Alteração da tensão basal dos ventrículos esquerdo e direito em 1 ano
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Neste estudo, os efeitos das estratégias de tratamento no strain global e regional dos ventrículos esquerdo e direito e sua relação com mortalidade e morbidade serão investigados em pacientes com amiloidose AL, que ainda estão em tratamento e recém-diagnosticados com amiloidose AL.
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Alteração da tensão basal dos ventrículos esquerdo e direito em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos efeitos das estratégias de tratamento em outras alterações morfológicas e funcionais cardíacas na imagem ecocardiográfica padrão
Prazo: Linha de base e acompanhamento do 1º, 3º, 6º e 12º mês
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A avaliação dos efeitos das estratégias de tratamento em outras alterações morfológicas e funcionais cardíacas na imagem ecocardiográfica padrão foi planejada como um objetivo secundário.
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Linha de base e acompanhamento do 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-53809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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