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Changements longitudinaux de la souche globale ventriculaire gauche et droite après chimiothérapie dans l'amylose cardiaque à chaîne légère

26 septembre 2023 mis à jour par: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Changements longitudinaux de la tension globale ventriculaire gauche et droite après chimiothérapie dans l'amylose cardiaque à chaîne légère : signification pronostique

Le but de cette étude est d'évaluer les changements longitudinaux de la souche globale ventriculaire gauche et droite après des stratégies chimiothérapeutiques dans l'amylose cardiaque à chaînes légères.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylose à chaîne légère est une maladie caractérisée par une accumulation localisée ou systémique de fibrilles amyloïdes dans les tissus causée par un repliement anormal des immunoglobulines à chaîne légère et affectant les fonctions des organes. Dans le traitement, des agents chimiothérapeutiques sont utilisés pour empêcher la prolifération clonale des plasmocytes dans la moelle osseuse. Bien que la réponse hématologique soit standardisée dans l'évaluation de la réponse au traitement, il n'existe pas de méthode suffisamment efficace pour évaluer la réponse cardiaque. Malgré l'utilisation de divers scores, des systèmes basés sur l'imagerie continuent d'être développés pour augmenter la sensibilité de ces méthodes.

Après avoir été informé de l'étude, il est prévu de recruter et de suivre des patients atteints d'amylose AL avec atteinte cardiaque qui reçoivent actuellement/planifient une chimiothérapie suivie d'hématologie ou qui sont prévus pour une greffe de moelle osseuse dans l'année suivant l'obtention du consentement écrit du les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront recrutés des patients âgés de 18 à 90 ans atteints d'amylose à chaîne légère primaire cardiaque ou due à un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, recevant actuellement un traitement chimiothérapeutique ou devant subir une greffe de moelle osseuse.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé
  • Patients atteints d'amylose cardiaque primaire à chaîne légère ou due à un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, recevant actuellement un traitement chimiothérapeutique ou devant subir une greffe de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de coronaropathie, d'ICP et de revascularisation
  • < 18 ans
  • Antécédents de maladie valvulaire aortique et mitrale sévère
  • Patients qui ne donnent pas le consentement éclairé
  • Antécédents d'hypertension artérielle sévère (PAS>180 mmHg ou PAD ≥110 mmHg ou nécessité d'utiliser trois antihypertenseurs ou plus)
  • Patients coronariens stables présentant des données d'ischémie dans les tests d'effort (test d'effort, scintigraphie de perfusion myocardique)
  • Présence d'une maladie non amylose, systémique, inflammatoire ou auto-immune
  • Patients dont l'imagerie cardiaque n'est pas interprétable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amylose cardiaque à chaînes légères
Participants atteints d'amylose cardiaque à chaîne légère recevant activement une chimiothérapie ou subissant une greffe de moelle osseuse autologue
Test diagnostique: Imagerie globale des souches ventriculaires gauche et droite
Des enregistrements d'images échocardiographiques numériques bidimensionnelles, Doppler couleur, Doppler spectral et 3D seront effectués à partir de sections parasternales, apicales, sous-costales et modifiées à l'aide d'un appareil d'échocardiographie Philips Epiq CVx et d'une sonde X5-1. Les paramètres conventionnels, les paramètres supplémentaires et les analyses de déformation seront effectués avec une échocardiographie de suivi du chatoiement à partir de ces enregistrements.
Autres noms:
  • Logiciel TomTec AutoStrain Suite
  • Système d'échocardiographie Philips Epiq CVx
  • Sonde d'échocardiographie 3D Philips X5-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements longitudinaux de la tension globale ventriculaire gauche et droite après chimiothérapie dans l'amylose cardiaque à chaînes légères
Délai: Changement par rapport à la tension globale ventriculaire gauche et droite de base à 1 an
Dans cette étude, les effets des stratégies de traitement sur la tension globale et régionale ventriculaire gauche et droite et sa relation avec la mortalité et la morbidité seront étudiés chez les patients atteints d'amylose AL, qui sont toujours sous traitement et nouvellement diagnostiqués avec l'amylose AL.
Changement par rapport à la tension globale ventriculaire gauche et droite de base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets des stratégies de traitement sur d'autres modifications morphologiques et fonctionnelles cardiaques en imagerie échocardiographique standard
Délai: Suivi initial et suivi des 1er, 3e, 6e et 12e mois
L'évaluation des effets des stratégies de traitement sur d'autres changements morphologiques et fonctionnels cardiaques en imagerie échocardiographique standard a été prévue comme un objectif secondaire.
Suivi initial et suivi des 1er, 3e, 6e et 12e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-53809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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