Cambios longitudinales en la tensión global ventricular izquierda y derecha después de la quimioterapia en la amiloidosis cardíaca de cadena ligera
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Cambios longitudinales en la tensión global del ventrículo izquierdo y derecho después de la quimioterapia en la amiloidosis cardíaca de cadenas ligeras: importancia pronóstica
El propósito de este estudio es evaluar los cambios longitudinales en la tensión global del ventrículo izquierdo y derecho después de estrategias quimioterapéuticas en la amiloidosis de cadena ligera cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis de cadena ligera es una enfermedad caracterizada por la acumulación localizada o sistémica de fibrillas de amiloide en los tejidos causada por el plegamiento anormal de las inmunoglobulinas de cadena ligera y que afecta las funciones de los órganos. En el tratamiento se utilizan agentes quimioterapéuticos que previenen la proliferación clonal de células plasmáticas en la médula ósea. Aunque la respuesta hematológica está estandarizada al evaluar la respuesta al tratamiento, no existe un método adecuadamente efectivo para evaluar la respuesta cardíaca. A pesar del uso de varios puntajes, los sistemas basados en imágenes continúan desarrollándose para aumentar la sensibilidad de estos métodos.
Después de ser informados sobre el estudio, está previsto reclutar y realizar un seguimiento de los pacientes con amiloidosis AL con afectación cardíaca que actualmente reciben quimioterapia planificada seguida de hematología o que están planificados para un trasplante de médula ósea dentro de 1 año después de obtener el consentimiento por escrito del pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes de entre 18 y 90 años con amiloidosis primaria de cadenas ligeras cardíaca o por mieloma múltiple que sean de nuevo diagnóstico, estén recibiendo tratamiento quimioterápico o estén programados para un trasplante de médula ósea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Pacientes que dan el consentimiento informado
- Pacientes con amiloidosis primaria de cadenas ligeras cardíaca o debido a mieloma múltiple que son de diagnóstico reciente, actualmente reciben tratamiento quimioterapéutico o están programados para un trasplante de médula ósea
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, ICP y revascularización
- < 18 años
- Antecedentes de enfermedad grave de las válvulas aórtica y mitral
- Pacientes que no dan el consentimiento informado
- Antecedentes de hipertensión grave (PAS > 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg o necesidad de utilizar tres o más agentes antihipertensivos)
- Pacientes coronarios estables con datos de isquemia en pruebas de esfuerzo (prueba de esfuerzo, gammagrafía de perfusión miocárdica)
- Presencia de enfermedad no amiloidótica, sistémica, inflamatoria o autoinmune
- Pacientes cuya imagen cardiaca no es interpretable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amiloidosis cardíaca de cadena ligera
Participantes con amiloidosis cardíaca de cadenas ligeras que reciben quimioterapia de forma activa o se someten a un trasplante autólogo de médula ósea
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Se tomarán grabaciones bidimensionales, Doppler a color, Doppler espectral y ecocardiográficas digitales en 3D de secciones paraesternal, apical, subcostal y modificadas utilizando un dispositivo de ecocardiografía Philips Epiq CVx y una sonda X5-1.
Los parámetros convencionales, los parámetros adicionales y los análisis de tensión se realizarán con ecocardiografía de seguimiento de manchas a partir de estas grabaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios longitudinales en la tensión global del ventrículo izquierdo y derecho después de la quimioterapia en la amiloidosis de cadena ligera cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tensión global de los ventrículos derecho e izquierdo basales al cabo de 1 año
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En este estudio, se investigarán los efectos de las estrategias de tratamiento sobre la tensión global y regional del ventrículo izquierdo y derecho y su relación con la mortalidad y la morbilidad en pacientes con amiloidosis AL, que todavía están en tratamiento y recién diagnosticados con amiloidosis AL.
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Cambio con respecto a la tensión global de los ventrículos derecho e izquierdo basales al cabo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos de las estrategias de tratamiento sobre otros cambios morfológicos y funcionales cardíacos en imágenes ecocardiográficas estándar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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La evaluación de los efectos de las estrategias de tratamiento sobre otros cambios morfológicos y funcionales cardíacos en imágenes ecocardiográficas estándar se planeó como un objetivo secundario.
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Línea de base y seguimiento de 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-53809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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