Pitkittäiset muutokset vasemman ja oikean kammion globaalissa jännityksessä kemoterapian jälkeen sydämen kevytketjun amyloidoosissa
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pitkittäiset muutokset vasemman ja oikean kammion globaalissa rasituksessa kemoterapian jälkeen sydämen kevytketjun amyloidoosissa: Ennustava merkitys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pituussuuntaisia muutoksia vasemman ja oikean kammion globaalissa kannassa kemoterapeuttisten strategioiden jälkeen sydämen kevytketjun amyloidoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kevytketjun amyloidoosi on sairaus, jolle on tunnusomaista paikallinen tai systeeminen amyloidifibrillien kerääntyminen kudoksiin, joka johtuu kevytketjun immunoglobuliinien epänormaalista laskostumisesta ja vaikuttaa elinten toimintaan. Hoidossa käytetään kemoterapeuttisia aineita, jotka estävät plasmasolujen kloonisen lisääntymisen luuytimessä. Vaikka hematologinen vaste on standardoitu hoitovasteen arvioinnissa, ei ole olemassa riittävän tehokasta menetelmää sydämen vasteen arvioimiseksi. Erilaisten pistemäärien käytöstä huolimatta kuvantamispohjaisia järjestelmiä kehitetään edelleen lisäämään näiden menetelmien herkkyyttä.
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, on tarkoitus rekrytoida ja seurata AL-amyloidoosipotilaita, joilla on sydänongelmia ja jotka parhaillaan saavat/suunnittelevat kemoterapiaa ja sen jälkeen hematologiaa tai joille suunnitellaan luuytimensiirtoa vuoden sisällä kirjallisen suostumuksen saamisesta potilaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on sydämen primaarinen kevytketjun amyloidoosi tai multippeli myelooma ja jotka ovat äskettäin diagnosoituja, saavat parhaillaan kemoterapeuttista hoitoa tai joille on määrä tehdä luuytimensiirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on sydämen primaarinen kevytketjun amyloidoosi tai multippeli myelooma, jotka ovat äskettäin diagnosoituja, saavat parhaillaan kemoterapeuttista hoitoa tai joille on suunniteltu luuytimensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, PCI ja revaskularisaatio
- < 18 vuotta vanha
- Aiemmin vakava aortta- ja mitraaliläpän sairaus
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Aiemmin vakava verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg tai tarve käyttää kolmea tai useampaa verenpainelääkettä)
- Stabiilit sepelvaltimopotilaat, joilla on iskemiatiedot stressitesteissä (rasitustesti, sydänlihaksen perfuusiotuike)
- Ei-amyloidoosi, systeeminen, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joiden sydänkuvaus ei ole tulkittavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kevytketjuinen sydämen amyloidoosi
Osallistujat, joilla on kevytketjuinen sydämen amyloidoosi ja jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa tai joille tehdään autologinen luuytimensiirto
|
Kaksiulotteiset, väri-Doppler-, spektri-Doppler- ja 3D-digitaalikaikukardiografiset kuvatallenteet otetaan parasternaalisista, apikaalisista, subcostal- ja modifioiduista osista käyttämällä Philips Epiq CVx -kaikukardiografialaitetta ja X5-1-anturia.
Tavanomaiset parametrit, lisäparametrit ja venymäanalyysit suoritetaan täpläjäljityskaikukardiografialla näistä tallennuksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman ja oikean kammion globaalin kannan pituussuuntaiset muutokset kemoterapian jälkeen sydämen kevytketjun amyloidoosissa
Aikaikkuna: Muutos perustason vasemman ja oikean kammion globaalista rasituksesta 1 vuoden kohdalla
|
Tässä tutkimuksessa selvitetään hoitostrategioiden vaikutuksia vasemman ja oikean kammion globaaliin ja alueelliseen rasitukseen ja sen suhdetta kuolleisuuteen ja sairastavuuteen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi, jotka ovat edelleen hoidossa ja joilla on äskettäin diagnosoitu AL-amyloidoosi.
|
Muutos perustason vasemman ja oikean kammion globaalista rasituksesta 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitostrategioiden vaikutusten arviointi muihin sydämen morfologisiin ja toiminnallisiin muutoksiin tavanomaisessa kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1., 3., 6., 12. kuukauden seuranta
|
Toissijaiseksi tavoitteeksi suunniteltiin hoitostrategioiden vaikutusten arviointi muihin sydämen morfologisiin ja toiminnallisiin muutoksiin tavanomaisessa kaikukuvauksessa.
|
Lähtötilanne ja 1., 3., 6., 12. kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Sperry BW, Ikram A, Hachamovitch R, Valent J, Vranian MN, Phelan D, Hanna M. Efficacy of Chemotherapy for Light-Chain Amyloidosis in Patients Presenting With Symptomatic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2941-8. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.593.
- Bak M, Kim D, Choi JO, Kim K, Kim SJ, Jeon ES. Prognostic Implication of Longitudinal Changes of Left Ventricular Global Strain After Chemotherapy in Cardiac Light Chain Amyloidosis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 24;9:904878. doi: 10.3389/fcvm.2022.904878. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 20;9:981833.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-53809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .