Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné změny v globálním napětí levé a pravé komory po chemoterapii u lehké srdeční amyloidózy

26. září 2023 aktualizováno: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Podélné změny v globálním napětí levé a pravé komory po chemoterapii u lehkého srdečního řetězce amyloidóza: prognostický význam

Účelem této studie je zhodnotit longitudinální změny globálního kmene levé a pravé komory po chemoterapeutických strategiích u srdeční amyloidózy lehkého řetězce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyloidóza lehkého řetězce je onemocnění charakterizované lokalizovanou nebo systémovou akumulací amyloidních fibril ve tkáních způsobenou abnormálním skládáním imunoglobulinů lehkého řetězce a ovlivněním orgánových funkcí. Při léčbě se používají chemoterapeutika, která zabraňují klonální proliferaci plazmatických buněk v kostní dřeni. Ačkoli je hematologická odpověď při hodnocení léčebné odpovědi standardizována, neexistuje žádná adekvátně účinná metoda pro hodnocení srdeční odpovědi. Navzdory použití různých skóre jsou systémy založené na zobrazování nadále vyvíjeny, aby se zvýšila citlivost těchto metod.

Po informování o studii se plánuje nábor a sledování pacientů s AL-amyloidózou se srdečním postižením, kteří v současné době dostávají/plánují chemoterapii s následnou hematologií nebo kteří mají plánovanou transplantaci kostní dřeně do 1 roku po obdržení písemného souhlasu od pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti ve věku 18-90 let s primární srdeční amyloidózou lehkého řetězce nebo v důsledku mnohočetného myelomu, kteří jsou nově diagnostikováni, v současné době dostávají chemoterapeutickou léčbu nebo jsou plánováni na transplantaci kostní dřeně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
  • Pacienti s primární srdeční amyloidózou lehkého řetězce nebo v důsledku mnohočetného myelomu, kteří jsou nově diagnostikováni, v současné době dostávají chemoterapeutickou léčbu nebo jsou plánováni na transplantaci kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, PCI a revaskularizace
  • < 18 let
  • Těžké onemocnění aorty a mitrální chlopně v anamnéze
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
  • Těžká hypertenze v anamnéze (SBP>180 mmHg nebo DBP ≥110 mmHg nebo nutnost použití tří nebo více antihypertenziv)
  • Pacienti se stabilní koronární tepnou s ischemickými údaji v zátěžových testech (zátěžový test, perfuzní scintigrafie myokardu)
  • Přítomnost neamyloidózy, systémového, zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění
  • Pacienti, jejichž zobrazení srdce není interpretovatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční amyloidóza lehkého řetězce
Účastníci se srdeční amyloidózou s lehkým řetězcem, kteří aktivně dostávají chemoterapii nebo podstupují autologní transplantaci kostní dřeně
Diagnostický test: Zobrazování globálního napětí levé a pravé komory
Dvourozměrné, barevné dopplerovské, spektrální dopplerovské a 3D digitální echokardiografické snímky budou pořízeny z parasternálních, apikálních, subkostálních a modifikovaných řezů pomocí echokardiografického zařízení Philips Epiq CVx a sondy X5-1. Z těchto záznamů budou provedeny konvenční parametry, doplňkové parametry a analýzy napětí pomocí speckle tracking echokardiografie.
Ostatní jména:
  • Software TomTec AutoStrin Suite
  • Echokardiografický systém Philips Epiq CVx
  • 3D echokardiografická sonda Philips X5-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální změny globálního napětí levé a pravé komory po chemoterapii u srdeční amyloidózy lehkého řetězce
Časové okno: Změna od výchozího globálního napětí levé a pravé komory po 1 roce
V této studii budou zkoumány účinky léčebných strategií na globální a regionální kmen levé a pravé komory a jeho vztah k mortalitě a morbiditě u pacientů s AL-amyloidózou, kteří jsou stále léčeni a nově diagnostikovaní AL-amyloidózou.
Změna od výchozího globálního napětí levé a pravé komory po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků léčebných strategií na další srdeční morfologické a funkční změny ve standardním echokardiografickém zobrazení
Časové okno: Základní linie a sledování 1., 3., 6., 12. měsíce
Jako sekundární cíl bylo plánováno hodnocení vlivu léčebných strategií na další srdeční morfologické a funkční změny ve standardním echokardiografickém zobrazení.
Základní linie a sledování 1., 3., 6., 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-53809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit