心理社会的 ADHD 介入 - 簡単な親トレーニング (PAINT)
2024年1月8日 更新者：Accare
ADHD 症状を持つ子供の行動上の問題に対する簡単な行動上の親トレーニングに関する非無作為化パイロット研究。
このパイロット研究では、他の治療法が適用される前の初期段階で提供される、ADHD (の症状) を持つ子供 (4-12 歳) の親のための、簡単に適用できる、個別に調整された新しい第一選択の行動トレーニングを調査します。
このパイロット研究では、新しく開発された介入の実現可能性は、クライアントの満足度、募集、保持、治療の忠実度、セラピストの満足度など、プログラムの受容性を調査することによって評価されます。
また、有効性の予備試験を含め、潜在的な結果測定の許容性が調査されます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この研究は、無作為化されていないパイロット研究になります。 新しく開発された簡単な行動の親トレーニングはまだ研究されていません。 したがって、現在のプロジェクトはその実現可能性を評価することを目的としています。 さらに、このプロジェクトは、親とその子供の機能が介入前から介入後に改善するかどうかを調査することを目的としています。 これは、治療グループの経時的な変化を調査することによって評価され、可能であれば、これらを、以前のマイクロトライアルに含まれていた対照グループの変化と比較することによって、ほぼ同一のデザインと介入で評価されます。
目的
この研究の主な目的は、新しく開発された行動親トレーニングの実現可能性を評価することです. さらに、一次および二次結果測定の両方の許容性は、参加者による評価の頻度と期間、および応答率と完了率など、多くの変数で評価されます。 有効性の予備試験は、治療グループの経時変化を調査することによって実施され、可能であれば、すべての結果測定値を、ほぼ同一のデザインを持つ以前の研究からの対照データと比較します。
方法
デザイン
ベースライン測定 (すべての結果測定) は、セッション 1 (T0) の 1 週間前に行われます。 主要な結果は、セッション 2 (T1 および T2) の 1 週間後および 3 週間後に評価されます。 T2 では、他のすべてのアウトカム指標も評価されます。 フォローアップ測定 (すべての結果測定) は、ブースター セッション (T3) の 3 週間後に行われます。 セッションと測定は、将来の RCT で行われるのと同じ方法で計画されます。
参加者
参加者は、4 歳から 11 歳までの子供の親であり、行動上の問題があり、ADHD と診断されているか、DSM-5 に従って ADHD の少なくとも 4 つの症状があると診断されています。
処理
介入は 3 つのセッションで構成されます。 2 時間のトレーニング セッション 2 回と 1 時間のブースター セッション。 治療は、外来の小児および思春期のメンタルヘルス環境で行われます。 セラピストは、行動テクニックの十分な訓練を受けており、行動上の問題を抱えた子供たちのための行動的な親のトレーニングの経験があります.
結果変数
実現可能性を評価するために、次の結果測定が調査されます。
- 親の満足度（25項目）
- 一次および二次アウトカム指標の親による評価の受容性（7つの記述項目）
- セラピストの満足度（短い自己開発評価アンケート）
- 治療の忠実度（セッションの音声記録、セッション項目に対処したパーセンテージ）
- 募集（月ごとの平均参加患者数、参加基準を満たしているが参加を希望しない患者の数）
- 保持率（研究脱落率および治療脱落率）
- 結果測定の応答率と完了率 (すべての時点で応答した親の割合、すべての時点で完了した測定の割合)
有効性の予備テストでは、主要な結果は、個別に選択された 4 つの目標行動の毎日の評価です。 副次的な結果は次のとおりです。
- 子供の不注意、多動性および衝動的な行動 (SWAN)
- 子供の反抗挑戦障害（DBDRS）の症状
- 子供の破壊的問題行動 (ECBI)
- 子供の障害（IRS）
- 育児能力 (PSOC) すべての測定値の詳細については、「結果の測定値」を参照してください。
統計
有効性の予備テストのために、2 つの研究課題が作成されます。 主な研究課題は、治療グループ内での介入前から介入後の変化に関するものです。 参加者が問題行動の毎日の評価を改善するかどうかを分析するために (一次結果測定)、5 日間にわたる特定の状況での選択された目標行動の毎日の評価に基づいて、週平均レベルが導き出されます。
予備的な有効性に関する二次的な研究課題は、治療群と歴史的対照との比較に関するものです。 介入群の一次および二次結果測定値の変化は、歴史的対照群の変化と比較されます。
両方の研究課題は、欠損データを考慮したマルチレベル分析 (混合モデリング) によって回答されます。 3 つの階層レベルが区別されます: 結果 (レベル 1) 被験者内にネストされたもの (レベル 2)、セラピスト内にネストされたもの (レベル 3)。 セラピスト レベルでのランダム インターセプトは、尤度比検定でモデルの適合性が大幅に改善された場合にのみ含まれます。 条件 (親トレーニング vs コントロール) は、被験者変数内のように、被験者因子と時間 (T1、T2、T3) の間に挿入されます。 ベースラインの違いを制御するために、T0 スコアが固定係数として挿入されます。 過去の対照群が使用されるため、T0 での年齢、性別、ADHD 症状 (SWAN で測定) および ODD 症状 (DBDRS で測定) も含まれますが、T0 でこれらの変数が異なる場合のみです。
データは、治療の意図に基づいて分析されます。 すべての統計分析では、0.05 のアルファが使用されます。
電力分析
グループ分析内の主要なプレポストに対して検出力分析が実行されました。 簡単な親の行動トレーニングに関する以前の研究で見つかった条件内効果サイズ (d=.57) の最小値を考慮して、この検出力分析では効果サイズ f=.285 (f=d/2) が想定されます。 与えられたアルファ=.05 および検出力 1-β=.80 の場合、合計 28 人の研究参加者が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9723 HE
- Accare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- A) 子供の症状についての親インタビュー [PICS] および教師電話インタビュー [TTI] によって測定された DSM-5 に従って、子供が ADHD と診断されている、または; B) 子供は ADHD の少なくとも 4 つの機能障害の症状を持っています (子供の症状に関する親インタビュー [PICS] で測定された ADHD の少なくとも 4 つの症状と、教師の電話インタビュー [TTI] で測定された少なくとも 2 つの症状; および重大な障害と評価された)障害評価尺度 [IRS] で >3)。
- 子供は 4 歳から 11 歳までで、オランダの小学校に通っています。
- 子供のIQは70以上。 IQ スコアが利用できない場合は、Wechsler Intelligence Scale for Children-V (オランダ版; WISC-V-NL) または Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (オランダ版; WISC-V-NL) の 2 つのサブテストで推定されます。 WPSSI-III-NL)。
- 保護者/保護者は、参加についてインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 保護者は、過去 1 年間に子供の ADHD または行動上の問題を対象とした行動保護者向けトレーニング (個人またはグループ) を受けました。
- 子供が現在向精神薬を服用しているか、過去 1 か月以内に向精神薬を服用したことがある。
- 子供は DSM-5 または DSM-IV-TR に基づく自閉症スペクトラム障害の診断を受けています。
- 子供および/または家族に、直ちに集中的な介入を必要とする問題があります (例: 家族の危機)。
- 平日は子供が同じ世帯に住んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：簡単な行動に関するペアレントトレーニング
行動上の問題およびADHD（の症状）を持つ子供（4～12歳）の親を対象とした、新しく開発された、簡単に適用でき、個別に調整された第一選択の行動トレーニングであり、他の治療法が適用される前の初期段階で提供されます。
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新しく開発された介入では、2 つの介入セッションと 1 つのブースター セッションで構成される短い行動保護者トレーニングで、刺激制御と不測の事態管理の両方のテクニックが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価による目標行動の日次評価の変化
時間枠：T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T1 (トレーニング後 1) 介入セッション 2 の 1 週間後。 T2 (トレーニング後 2) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後。
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主な結果の尺度は、選択した 4 つの目標行動の毎日の評価になります。
対象となる行動は、保護者がこれらの行動が毎日発生するかどうか (はい/いいえ) を示す 31 の問題行動のリストから選択されます。
「はい」と採点された項目について、両親は、深刻でない 1 から非常に深刻な 5 までの 5 段階のリッカートスケールで行動の深刻度を評価します。
保護者は、このリストから 4 つの目標行動を選択するよう求められます (つまり、トレーニングで取り組みたい行動)。
また、これらの行動が通常どのような状況で発生するかを指定するよう求められます。
1 週間 (5 日) の間、研究チームのメンバーは、参加している保護者と毎日電話をかけて、選択した 4 つの目標行動が過去 24 時間に発生したかどうか (はい/いいえ) を評価します。
いいえと評価された項目は 0 と評価され、はいと評価された項目は、深刻でない 1 から非常に深刻な 5 までの範囲の 5 段階のリッカートスケールで評価されます (毎日のスコア最小 = 0、最大 = 20)。
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T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T1 (トレーニング後 1) 介入セッション 2 の 1 週間後。 T2 (トレーニング後 2) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の不注意、多動性、衝動的な行動の変化。
時間枠：T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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不注意、多動性、衝動性の症状は、ADHD 症状の長所と短所、および正常行動評価尺度 (SWAN) によって評価されます。
SWAN は、不注意、多動、衝動的な行動を測定する 18 項目を含むリストです。
SWAN は、以前の尺度である Swanson, Nolan and Pelham Teacher and Parent (SNAP) 評価尺度に基づいています。
これは 18 項目で構成され、-3「平均をはるかに下回る」から 3「平均をはるかに上回る」までの 7 段階で評価されます (最小 = -54、最大 = 54)。
信頼性、妥当性ともに十分と評価されています。
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T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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子どもの反抗挑戦性障害の症状の変化
時間枠：T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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反抗挑戦性障害 (ODD) の症状を特定するために、破壊的行動障害評価尺度 (DBDRS) のオランダ語版のサブスケール (8 項目) が使用されます。
DBDRS は、保護者または教師が完了することができる外在化障害の症状を評価するように設計されています。
親/養育者は、ステートメントが子供の行動をどの程度説明しているかを示すよう求められます。
応答には以下が含まれます。 「まったくない」(0)、「少しだけ」(1)、「かなり」(2)、「非常に」(3) (最小 = 0、最大 = 24)。
サブスケール ODD は、構成概念の有効性と内部一貫性が良好です (α = .88)。
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T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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子供の破壊的な問題行動の変化
時間枠：T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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子供の現在の破壊的な問題行動は、Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) のオランダ語版によって評価されます。
ECBI は、2 歳から 16 歳までの子供を持つ親を対象とした 36 項目のアンケートで、2 つの尺度で構成されています。
強度スケールは、特定の問題行動の頻度を 7 段階のリッカート スケールで測定します (1 = まったくない、7 = 常に、最小 = 36、最大 = 252)。
問題尺度では、親は、特定の行動項目が親にとって問題があるかどうかを二分尺度 (0 = いいえ、1 = はい、最小 = 0、最大 = 36) で報告します。
ECBI のオランダ語版の心理測定品質 (内部一貫性、再テストの信頼性および有効性) は良好です。
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T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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子供の障害の変化
時間枠：T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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子供の障害は、障害評価尺度 (IRS) で評価されます。
IRS は、仲間、兄弟姉妹、両親との関係、家族の機能、学業の進歩、自尊心、および全体的な障害を含む 7 つの領域で障害を測定します。
介護者は、自分の子供が各分野でどの程度障害を持っていると思うかを、0「問題なし」から 6「極度の問題」まで (最小 = 0、最大 = 42) で採点するように求められます。
IRS は ADHD の子供の機能障害を有効に識別することが実証されており、3 点以上のスコアは臨床的に重大な機能障害を示します。
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T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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子育ての有能感の変化
時間枠：T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) のサブスケール Efficacy は、子育ての自己効力感を測定するために使用されます。
これには、保護者が同意のレベルを示さなければならない 8 つの項目 (例: 「親であることは管理しやすく、問題は簡単に解決される」) が含まれています。
評価は、1「強く同意する」から 6「まったく同意しない」までの 6 段階で行う必要があります (最小 = 8、最大 = 42)。
良好な内部一貫性と構成概念の妥当性が報告されています。
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T0 (ベースライン) 介入の 1 週間前。 T2 (トレーニング後) 介入セッション 2 の 3 週間後。 T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の満足度
時間枠：T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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親の満足度と介入の受容性は、親の満足度とトレーニングの有用性、親がトレーニングを日常生活と組み合わせることができる容易さ、学習したスキルの使用、彼らへの影響の認識に関する25項目を含む評価アンケートを使用して測定されます。子供の行動、トレーニングの有用性、および親が他の親にトレーニングを勧めるかどうか。 この研究で使用される親の満足度アンケートは、親の満足度アンケートと治療態度インベントリに基づいています。 評価は 5 段階で行われ、1 は「全くそう思わない」から 5 は「全くそう思う」までの範囲です (最小 = 25、最大 = 125)。 |
T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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親が評価したアウトカム指標の受容性
時間枠：T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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参加者による一次および二次測定の受容性は、項目レベルで分析された、測定の頻度と期間に関する7つの自己開発の評価質問を使用して測定されます。
評価は、最小 = 1 (少なすぎる/短すぎる/まったく同意しない) から最大 = 5 (多すぎる/長すぎる/非常に同意する) までの 5 段階で行われます。
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T3 (フォローアップ) 介入ブースターセッションの 3 週間後
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セラピストの満足度
時間枠：研究完了まで、平均1,5年。
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セラピストの満足度は、項目レベルで分析された、セラピストによる介入の受容性と有用性に関する自己開発の短い評価アンケートを使用して、包含が終了した後に測定されます。
評価は、最小 = 1 (少なすぎる/短すぎる/まったく同意しない) から最大 = 5 (多すぎる/長すぎる/非常に同意する) までの 5 段階で行われます。
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研究完了まで、平均1,5年。
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治療の忠実度
時間枠：研究完了まで、平均1,5年。
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セラピストは、各セッションの音声記録を作成し、各セッションの後に治療の忠実度チェックリストを採点するよう求められます.
各セッションでアドレス指定されたセッション アイテムの割合は、2 つの方法でチェックされます。セラピストからのセッションフォーム、および選択されたオーディオテープの採点 (セッションの 20%、無作為に選択) を通じて。
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研究完了まで、平均1,5年。
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内部留保率
時間枠：研究完了まで、平均1,5年。
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研究および治療から脱落した親の数が報告される。
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研究完了まで、平均1,5年。
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回答率と完了率
時間枠：研究完了まで、平均1,5年。
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すべての時点で応答した親の割合と、すべての時点で完了した測定の割合が報告されます。
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研究完了まで、平均1,5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：B. J. Van den Hoofdakker, Prof. dr.、Accare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METc 2020/459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。